건강한 성인의 오름차순 글리칸 식이 보충제
2023년 9월 12일 업데이트: University of California, Davis
건강한 성인의 글리칸 모노머를 사용한 식이 보충제에 대한 1상 용량 증량 연구
조사관은 안전성을 평가하고 약리학적 유효 용량(ED)을 결정하기 위해 건강한 개인의 식이 보충제에 대한 병렬 그룹, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 상승 용량 1상 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emanual Maverakis, MD
- 전화번호: 916-551-2635
- 이메일: emaverakis@ucdavis.edu
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95630
- 모병
- University of California, Davis Medical Center
-
연락하다:
- Lauren Downing
- 전화번호: 916-551-2635
- 이메일: dermtrials@ucdavis.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 환자는 18-45세여야 합니다.
- 전반적으로 건강한 환자
- 18.5-25의 체질량 지수(BMI) 범위
- 모든 개인은 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성 또는 지난 1년 이내에 임신한 여성
- 폐경 전후 또는 폐경 후 여성
- 월경 주기가 불규칙한 여성(21일보다 더 자주 발생하거나 8일 이상 지속됨(생리를 하지 않거나 일찍 또는 늦게 생리하는 것도 불규칙한 주기의 징후로 간주됨).
- 피임, 호르몬 자궁 내 장치 또는 피임 임플란트를 포함한 호르몬 피임법을 사용하는 여성
- 비흑색종 피부암을 제외한 자가면역 질환 또는 악성 종양의 과거 병력
- 자가면역 병력이 있는 1촌 친척이 있는 개인
- 심혈관, 폐, 생식, 내분비, 대사, 신경, 위장, 혈액 또는 모든 종류의 전염병이 있는 개인
- 갈락토오스혈증 또는 선천성 글리코실화 장애 진단을 받은 사람
- 페닐케톤뇨증이 있는 사람
- 현재 처방약을 복용 중이거나 지난 3개월 이내에 처방약을 복용한 개인
- 현재 일반의약품을 복용 중인 개인
- 지난 3개월 동안 약초, 단백질 또는 비타민 보충제를 포함한 보충제를 현재 복용 중이거나 복용한 적이 있는 개인(예: 유청 단백질, 세인트 존스 워트, 녹차 보충제, 비오틴, 크레아틴 보충제), 종합 비타민 또는 필수 비타민 제외
- 심각한 음식 또는 약물 알레르기 반응의 이전 병력이 있는 개인
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 개인
- 갑각류, N-아세틸 글루코사민, 갈락토스 또는 스피루리나/클로렐라/조류 보조제에 알레르기 반응 또는 부작용이 있는 개인
- 현재 담배, 알코올 또는 기타 약물을 사용한 사회적 이력이 있는 개인
식이 제한이 있는 개인(채식주의자는 연구에 참여할 수 있음) 또는 다음 식습관 또는 특성 중 하나가 적용되는 개인(다음 제외 기준은 연구 모집단의 식이 변동을 최소화하기 위해 배치됨):
- 적극적으로 다이어트를 하거나 체중 감량을 시도하는 경우
- 비건 식단
- 하루에 2잔 이상의 차를 마신다.
- 하루 4잔 이상의 커피를 마신다.
- 하루에 3컵 이상의 과일 주스를 섭취하십시오.
- 집중적인 운동 패턴 연습(마라톤 훈련, 운동 > 하루 4시간)
- 양에 관계없이 탄산음료 또는 에너지 드링크를 섭취합니다.
- 탄수화물 제한 또는 "팔레오" 다이어트
- 칼로리 제한 다이어트(유지 칼로리의 20~25% 미만)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 코호트 1-4
코호트당 피험자의 60%는 4주 동안 매일 30~90g의 식이 보충제를 섭취하게 되며, 각 연속 코호트 복용량은 피보나치 복용량 증량에 따라 증가합니다.
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물에 용해된 단당류 분말.
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위약 비교기: 위약: 코호트 1-4
코호트당 피험자의 40%는 4주 동안 매일 30-90g의 위약을 섭취하게 되며 각 연속 코호트 복용량은 실험군과 병행하여 증가합니다.
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위약(셀룰로오스 분말).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역글로불린 단편 결정화 변형 특성화
기간: 4 주
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면역글로불린 A, 면역글로불린 M 및 면역글로불린 G의 부위별 글리코실화를 특성화하기 위해 대상 혈액 샘플의 질량 분석 및 RNA 시퀀싱을 사용합니다.
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4 주
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최대 유효 선량 확인
기간: 16주
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식이 보충제의 최대 유효 용량(그램/일)을 확인합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적 부작용 평가
기간: 첫 투여 후 2개월
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부작용의 증상, 심각도 및 기간을 모니터링합니다.
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첫 투여 후 2개월
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분광법에 의해 그램 단위로 측정된 효소 변형의 정량화
기간: 6 개월
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연구자들은 분광법으로 면역계의 당단백질에 대한 효소 변화를 측정할 것입니다. 즉, 이러한 변화는 그램 단위로 측정됩니다.
분광법을 통해 연구자는 이러한 변화를 작은 세부 사항으로 정량화할 수 있으므로 보충제가 어떻게 효소 과정을 변화시켜 당단백질의 구조와 질량에 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해할 수 있습니다.
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6 개월
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식이 보충제가 면역 체계에 미치는 영향을 확인하기 위한 유세포 분석
기간: 6 개월
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대상 혈액 샘플에 대해 유세포 분석을 수행하여 식이 보충제가 면역 체계에 미치는 영향을 확인합니다.
예를 들어, 조사관은 번역된 단백질(사이토카인 강도의 높이 및 면적으로 측정됨)으로서 면역 세포 전염증성 및 항염증성 사이토카인 클러스터의 변화를 기록할 것입니다.
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6 개월
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식이 보충제가 면역 체계에 미치는 영향을 결정하기 위한 전사체 분석
기간: 6 개월
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대상 혈액 샘플에 대한 전사체 분석을 수행하여 식이 보충제가 면역 체계에 미치는 영향을 확인합니다.
예를 들어, 연구자들은 유전자 전사 및 번역 모두에 대한 보충의 효과를 결정하기 위해 RNA(판독 횟수당 대수 척도로 측정)로서 면역 세포 염증 유발 및 항염증 사이토카인 클러스터의 변화를 기록할 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단당류 분말에 대한 임상 시험
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia모병
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Murdoch Childrens Research Institute빼는