Emelkedő glükán étrend-kiegészítő egészséges felnőtteknél
2023. szeptember 12. frissítette: University of California, Davis
I. fázisú, növekvő dózisú vizsgálat a glikán monomerekkel történő étrend-kiegészítésről egészséges felnőtteknél
A kutatók párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, randomizált, kettős-vak növekvő dózisú I. fázisú vizsgálatot fognak végezni egészséges egyének étrend-kiegészítéséről a biztonságosság értékelése és a farmakológiailag hatékony dózis (ED) meghatározása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
65
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emanual Maverakis, MD
- Telefonszám: 916-551-2635
- E-mail: emaverakis@ucdavis.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95630
- Toborzás
- University of California, Davis Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Downing
- Telefonszám: 916-551-2635
- E-mail: dermtrials@ucdavis.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek életkora 18-45 év
- Általában jó egészségi állapotú betegek
- A testtömeg-index (BMI) tartománya 18,5-25
- Minden személynek képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek, aktívan szoptatnak vagy terhesek az elmúlt évben
- Perimenopauzális vagy posztmenopauzás nők
- Szabálytalan menstruációs ciklusú nők (gyakrabban, mint 21 naponként vagy 8 napnál tovább tart (a kimaradt, korai vagy késői menstruáció szintén a rendszertelen ciklus jelének számít).
- Hormonális fogamzásgátlást használó nők, ideértve a fogamzásgátlást, a hormonális méhen belüli eszközt vagy a fogamzásgátló implantátumot
- Autoimmun állapot vagy rosszindulatú daganat korábbi kórtörténete, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Elsőfokú rokonok, akiknek a kórtörténetében autoimmun állapot szerepel
- Szív- és érrendszeri, tüdő-, reproduktív, endokrin, anyagcsere-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy bármilyen fertőző betegségben szenvedő egyének
- Galaktozémiával vagy veleszületett glikozilációs rendellenességekkel diagnosztizált egyének
- Fenilketonuriában szenvedő egyének
- Olyan személyek, akik jelenleg vényköteles gyógyszereket szednek, vagy az elmúlt 3 hónapban vényköteles gyógyszereket szedtek
- Azok a személyek, akik jelenleg vény nélkül kapható gyógyszereket vesznek át
- Azok a személyek, akik jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban szedtek vagy szedtek kiegészítőket, beleértve a gyógynövény-, fehérje- vagy vitamin-kiegészítőket (pl. tejsavófehérje, orbáncfű, zöld tea-kiegészítők, biotin, kreatin-kiegészítők), kivéve a multivitaminokat vagy az alapvető vitaminokat
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos étel- vagy gyógyszerallergiás reakciók fordultak elő
- I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus diagnózisával rendelkező személyek
- Azok a személyek, akiknél allergiás reakciók vagy nemkívánatos reakciók jelentkeznek kagylókra, N-acetil-glükózaminra, galaktózra vagy Spirulina/chlorella/alga kiegészítőkre
- Olyan személyek, akiknek társadalmi múltja van dohányzásról, alkoholról vagy más kábítószerekről
Azok az egyének, akiknek étkezési korlátozások vannak (vegetáriánusok is részt vehetnek a vizsgálatban), vagy akikre a következő étkezési szokások vagy jellemzők bármelyike érvényes (a következő kizárási kritériumok a vizsgálati populációnk étrendjének változatosságának minimalizálása érdekében):
- Aktív fogyókúra vagy fogyókúra
- Vegán étrend
- Napi 2 csésze teát fogyasszunk el vagy annál nagyobb mennyiségben
- Fogyasszon el naponta 4 csésze kávét vagy annál többet
- Napi 3 csésze gyümölcslevet fogyassz el vagy annál több
- Intenzív gyakorlatok gyakorlása (maratoni edzés, napi 4 óra feletti edzés)
- Bármilyen mennyiségben fogyasszon szódát vagy energiaitalokat
- Szénhidrát-korlátozott vagy "Paleo" diétán
- Kalóriakorlátozott diéta (a fenntartó kalóriák kevesebb mint 20-25%-a)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: 1-4. kohorsz
Az alanyok 60%-a kohorszonként napi 30-90 gramm étrend-kiegészítőt fog fogyasztani 4 héten keresztül, és minden egymást követő kohorsz adagja a Fibonacci-dózisemelésnek megfelelően növekszik.
|
Monoszacharid por vízben oldva.
|
|
Placebo Comparator: Placebo: 1-4. kohorsz
Az alanyok 40%-a kohorszonként napi 30-90 gramm placebót fog fogyasztani 4 héten keresztül, és minden egymást követő kohorsz dózist a kísérleti karral párhuzamosan növelik.
|
Placebo (cellulóz por).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellemezze az immunglobulin fragmentum kristályosodási módosulatait
Időkeret: 4 hét
|
Használjon tömegspektrometriát és RNS-szekvenálást az alany vérmintáiból az immunglobulin A, immunglobulin M és immunglobulin G helyspecifikus glikozilációjának jellemzésére.
|
4 hét
|
|
Határozza meg a maximális hatásos dózist
Időkeret: 16 hét
|
Határozza meg az étrend-kiegészítő maximális hatásos adagját gramm/nap-ban.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a lehetséges nemkívánatos eseményeket
Időkeret: 2 hónappal az első adag után
|
Figyelje a tüneteket, a nemkívánatos események súlyosságát és időtartamát.
|
2 hónappal az első adag után
|
|
Az enzimatikus módosulások mennyiségi meghatározása grammban, spektrometriával
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatók spektrometriával mérik az immunrendszer glikoproteinjeinek enzimatikus változásait, azaz ezeket a változásokat grammban mérik.
A spektrometria lehetővé teszi a kutatók számára, hogy apró részletekben számszerűsítsék ezeket a változásokat, és így jobb képet kapjanak arról, hogy a kiegészítés hogyan változtathatja meg az enzimatikus folyamatokat, amelyek aztán befolyásolják a glikoproteinek szerkezetét és tömegét.
|
6 hónap
|
|
Áramlási citometria az étrend-kiegészítés immunrendszerre gyakorolt hatásának meghatározására
Időkeret: 6 hónap
|
Végezzen áramlási citometriát az alany vérmintáin, hogy meghatározza az étrend-kiegészítő immunrendszerre gyakorolt hatását.
Például a kutatók megfigyelni fogják az immunsejtek gyulladást előidéző és gyulladásgátló citokinklasztereinek változásait, mint lefordított fehérjéket (a citokin intenzitása magasságában és területében mérve).
|
6 hónap
|
|
Transzkriptomanalízis az étrend-kiegészítés immunrendszerre gyakorolt hatásának meghatározására
Időkeret: 6 hónap
|
Végezzen transzkriptomanalízist alany vérmintáin, hogy meghatározza az étrend-kiegészítő immunrendszerre gyakorolt hatását.
Például a kutatók megfigyelni fogják az immunsejtek gyulladást előidéző és gyulladásgátló citokinklasztereinek RNS-ként történő változásait (a mérések száma logaritmikus skálán), hogy meghatározzák a kiegészítés hatását mind a géntranszkripcióra, mind a transzlációra.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1516913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .