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Ascendente Suplementação Dietética de Glicanos em Adultos Saudáveis

12 de setembro de 2023 atualizado por: University of California, Davis

Fase I Estudo de Dose Ascendente de Suplementação Alimentar com Monômeros de Glicanos em Adultos Saudáveis

Os investigadores conduzirão um estudo de Fase I de suplementação alimentar em grupo paralelo, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, em indivíduos saudáveis, para avaliar a segurança e determinar a dose farmacologicamente eficaz (ED).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95630
        • Recrutamento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter entre 18 e 45 anos de idade
  • Pacientes com boa saúde geral
  • Faixa de Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5-25
  • Todos os indivíduos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ativamente ou grávidas no último ano
  • Mulheres na perimenopausa ou pós-menopausa
  • Mulheres com ciclos menstruais irregulares (mais frequentes do que a cada 21 dias ou duram mais de 8 dias (períodos perdidos, precoces ou atrasados ​​também são considerados sinais de ciclo irregular).
  • Mulheres em uso de contracepção hormonal, incluindo controle de natalidade, dispositivo intrauterino hormonal ou implante anticoncepcional
  • História médica pregressa de doença autoimune ou malignidade, excluindo câncer de pele não melanoma
  • Indivíduos com parentes de primeiro grau com história de doença autoimune
  • Indivíduos com doenças cardiovasculares, pulmonares, reprodutivas, endócrinas, metabólicas, neurológicas, gastrointestinais, hematológicas ou infecciosas de qualquer tipo
  • Indivíduos com diagnóstico de galactosemia ou distúrbios congênitos da glicosilação
  • Indivíduos com fenilcetonúria
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos prescritos ou que tomaram medicamentos prescritos nos últimos 3 meses
  • Indivíduos que atualmente tomam medicamentos de venda livre
  • Indivíduos que atualmente tomam ou tomaram suplementos, incluindo suplementos de ervas, proteínas ou vitaminas nos últimos 3 meses (p. proteína de soro de leite, erva de São João, suplementos de chá verde, biotina, suplementos de creatina), excluindo multivitaminas ou vitaminas essenciais
  • Indivíduos com história prévia de reações alérgicas graves a alimentos ou medicamentos
  • Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo I ou II
  • Indivíduos com reação alérgica ou reação adversa a frutos do mar, N-acetil glucosamina, galactose ou suplementos de espirulina/clorela/algas
  • Indivíduos com história social de uso atual de tabaco, álcool ou outras drogas

  • Indivíduos com restrições alimentares (vegetarianos podem participar do estudo) ou a quem se aplica qualquer um dos seguintes hábitos ou características alimentares (os seguintes critérios de exclusão são colocados para minimizar a variabilidade na dieta em nossa população de estudo):

    • Fazendo dieta ativamente ou tentando perder peso
    • Dieta vegana
    • Consumir igual ou superior a 2 xícaras de chá por dia
    • Consumir igual ou superior a 4 xícaras de café por dia
    • Consumir igual ou superior a 3 xícaras de suco de frutas por dia
    • Pratique padrões de exercícios intensivos (treinamento de maratona, treinos > 4 horas por dia)
    • Consumir refrigerantes ou bebidas energéticas de qualquer quantidade
    • Em uma dieta restrita em carboidratos ou "Paleo"
    • Dieta com restrição calórica (menos de 20% a 25% das calorias de manutenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Coorte 1-4
60% dos indivíduos por coorte consumirão 30-90 gramas de suplemento dietético diariamente durante 4 semanas, com cada dosagem sucessiva de coorte aumentando de acordo com um escalonamento de dose de Fibonacci.
Suplemento dietético: Monossacarídeo em Pó
Monossacarídeo em pó dissolvido em água.
Comparador de Placebo: Placebo: Coorte 1-4
40% dos indivíduos por coorte consumirão 30-90 gramas de placebo diariamente durante 4 semanas com cada dosagem de coorte sucessiva aumentando paralelamente ao braço experimental.
Outro: Comparador de Placebo
Placebo (pó de celulose).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar modificações de cristalização de fragmentos de imunoglobulina
Prazo: 4 semanas
Use espectrometria de massa e sequenciamento de RNA de amostras de sangue para caracterizar a glicosilação específica do local na Imunoglobulina A, Imunoglobulina M e Imunoglobulina G.
4 semanas
Identifique a dose eficaz máxima
Prazo: 16 semanas
Identifique a dose efetiva máxima de suplemento dietético em gramas/dia.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie possíveis eventos adversos
Prazo: 2 meses após a primeira dose
Monitore os sintomas, a gravidade e a duração dos eventos adversos.
2 meses após a primeira dose
Quantificação de modificações enzimáticas medidas em gramas por espectrometria
Prazo: 6 meses
Os investigadores medirão as alterações enzimáticas nas glicoproteínas do sistema imunológico por espectrometria, ou seja, essas alterações serão medidas em gramas. A espectrometria permitirá aos investigadores quantificar essas alterações em pequenos detalhes e, portanto, dar uma ideia melhor de como a suplementação pode alterar o processo enzimático que afeta a estrutura e a massa das glicoproteínas.
6 meses
Citometria de fluxo para determinar o efeito da suplementação dietética no sistema imunológico
Prazo: 6 meses
Realize citometria de fluxo em amostras de sangue para determinar o efeito do suplemento dietético no sistema imunológico. Por exemplo, os investigadores observarão alterações nos grupos de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias das células imunes como proteínas traduzidas (medidas como altura e área de intensidade de citocina).
6 meses
Análise transcriptômica para determinar o efeito da suplementação dietética no sistema imunológico
Prazo: 6 meses
Realize a análise do transcriptoma em amostras de sangue para determinar o efeito do suplemento dietético no sistema imunológico. Por exemplo, os investigadores observarão alterações nos aglomerados de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias das células imunes como RNA (medidas em escala logarítmica por número de leituras) para determinar os efeitos da suplementação na transcrição e na tradução do gene.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1516913

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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