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Supplémentation alimentaire en glycanes ascendants chez des adultes en bonne santé

12 septembre 2023 mis à jour par: University of California, Davis

Étude de phase I à doses croissantes sur la supplémentation alimentaire avec des monomères de glycanes chez des adultes en bonne santé

Les chercheurs mèneront une étude de phase I à doses croissantes, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, sur la supplémentation alimentaire chez des individus en bonne santé afin d'évaluer l'innocuité et de déterminer la dose pharmacologiquement efficace (DE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95630
        • Recrutement
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être âgés de 18 à 45 ans
  • Patients en bonne santé générale
  • Plage d'indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25
  • Toutes les personnes doivent avoir la capacité de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, allaitantes ou enceintes au cours de la dernière année
  • Femmes en péri-ménopause ou post-ménopause
  • Les femmes ayant des cycles menstruels irréguliers (plus fréquemment que tous les 21 jours ou durent plus de 8 jours (les règles manquées, précoces ou tardives sont également considérées comme des signes d'un cycle irrégulier).
  • Femmes sous contraception hormonale, y compris contraception, dispositif intra-utérin hormonal ou implant contraceptif
  • Antécédents médicaux d'une maladie auto-immune ou d'une tumeur maligne, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Personnes ayant un parent au premier degré ayant des antécédents de maladie auto-immune
  • Personnes atteintes de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, reproductives, endocriniennes, métaboliques, neurologiques, gastro-intestinales, hématologiques ou infectieuses de toutes sortes
  • Personnes ayant un diagnostic de galactosémie ou de troubles congénitaux de la glycosylation
  • Les personnes atteintes de phénylcétonurie
  • Personnes prenant actuellement des médicaments sur ordonnance ou ayant pris des médicaments sur ordonnance au cours des 3 derniers mois
  • Personnes prenant actuellement en charge les médicaments en vente libre
  • Les personnes qui prennent actuellement ou ont pris des suppléments, y compris des suppléments à base de plantes, de protéines ou de vitamines au cours des 3 derniers mois (par ex. protéines de lactosérum, millepertuis, suppléments de thé vert, biotine, suppléments de créatine), à ​​l'exclusion des multivitamines ou des vitamines essentielles
  • Personnes ayant des antécédents de réactions allergiques graves à des aliments ou à des médicaments
  • Personnes ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type I ou II
  • Personnes ayant une réaction allergique ou une réaction indésirable aux crustacés, à la N-acétyl glucosamine, au galactose ou aux suppléments de spiruline/chlorelle/algues
  • Personnes ayant des antécédents sociaux de consommation actuelle de tabac, d'alcool ou d'autres drogues

  • Les personnes ayant des restrictions alimentaires (les végétariens sont autorisés à participer à l'étude) ou à qui l'une des habitudes ou caractéristiques alimentaires suivantes s'applique (les critères d'exclusion suivants sont placés pour minimiser la variabilité du régime alimentaire dans notre population d'étude) :

    • Suivre un régime ou essayer de perdre du poids
    • Régime végétalien
    • Consommez au moins 2 tasses de thé par jour
    • Consommez au moins 4 tasses de café par jour
    • Consommez au moins 3 tasses de jus de fruits par jour
    • Pratiquez des modèles d'exercices intensifs (entraînement au marathon, entraînements > 4 heures par jour)
    • Consommez des sodas ou des boissons énergisantes de n'importe quelle quantité
    • Sur un régime pauvre en glucides ou "paléo"
    • Régime hypocalorique (moins de 20 à 25 % des calories d'entretien)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : cohorte 1 à 4
60 % des sujets par cohorte consommeront 30 à 90 grammes de complément alimentaire par jour pendant 4 semaines, la dose de chaque cohorte successive augmentant en fonction d'une augmentation de dose de Fibonacci.
Complément alimentaire: Poudre de monosaccharide
Poudre de monosaccharide dissoute dans l'eau.
Comparateur placebo: Placebo : cohortes 1 à 4
40 % des sujets par cohorte consommeront 30 à 90 grammes de placebo par jour pendant 4 semaines, la dose de chaque cohorte successive augmentant parallèlement au bras expérimental.
Autre: Comparateur placebo
Placebo (poudre de cellulose).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser les modifications de cristallisation des fragments d'immunoglobuline
Délai: 4 semaines
Utilisez la spectrométrie de masse et le séquençage d'ARN à partir d'échantillons de sang de sujets pour caractériser la glycosylation spécifique au site sur l'immunoglobuline A, l'immunoglobuline M et l'immunoglobuline G.
4 semaines
Identifier la dose maximale efficace
Délai: 16 semaines
Identifier la dose efficace maximale de complément alimentaire en grammes/jour.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les événements indésirables potentiels
Délai: 2 mois après la première dose
Surveiller les symptômes, la gravité et la durée des événements indésirables.
2 mois après la première dose
Quantification des modifications enzymatiques mesurées en grammes par spectrométrie
Délai: 6 mois
Les chercheurs mesureront les changements enzymatiques sur les glycoprotéines du système immunitaire par spectrométrie, c'est-à-dire que ces changements seront mesurés en grammes. La spectrométrie permettra aux chercheurs de quantifier ces changements dans les moindres détails, et donc de donner une meilleure idée de la façon dont la supplémentation peut modifier le processus enzymatique qui affecte ensuite la structure et la masse des glycoprotéines.
6 mois
Cytométrie en flux pour déterminer l'effet d'une supplémentation alimentaire sur le système immunitaire
Délai: 6 mois
Effectuer une cytométrie en flux sur des échantillons de sang soumis pour déterminer l'effet du complément alimentaire sur le système immunitaire. Par exemple, les chercheurs noteront des changements dans les groupes de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires des cellules immunitaires en tant que protéines traduites (mesurées en hauteur et en zone d'intensité des cytokines).
6 mois
Analyse du transcriptome pour déterminer l'effet d'une supplémentation alimentaire sur le système immunitaire
Délai: 6 mois
Effectuer une analyse du transcriptome sur des échantillons de sang du sujet pour déterminer l'effet du complément alimentaire sur le système immunitaire. Par exemple, les chercheurs noteront les changements dans les grappes de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires des cellules immunitaires sous forme d'ARN (mesure sur une échelle logarithmique par nombre de lectures) pour déterminer les effets de la supplémentation sur la transcription et la traduction des gènes.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1516913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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