Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplopende Glycan-voedingssuppletie bij gezonde volwassenen

12 september 2023 bijgewerkt door: University of California, Davis

Fase I oplopende dosisstudie van voedingssuppletie met glycaanmonomeren bij gezonde volwassenen

De onderzoekers zullen een parallelgroep, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde fase I-studie met oplopende dosis van voedingssuppletie bij gezonde personen uitvoeren om de veiligheid te evalueren en de farmacologisch effectieve dosis (ED) te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95630
        • Werving
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 18-45 jaar oud zijn
  • Patiënten die over het algemeen in goede gezondheid verkeren
  • Body Mass Index (BMI) bereik van 18,5-25
  • Alle personen moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, actief borstvoeding geven of zwanger zijn in het afgelopen jaar
  • Vrouwen die peri-menopauzaal of postmenopauzaal zijn
  • Vrouwen met een onregelmatige menstruatiecyclus (vaker dan elke 21 dagen of duurt langer dan 8 dagen (gemiste, vroege of late menstruaties worden ook beschouwd als tekenen van een onregelmatige cyclus).
  • Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken, inclusief anticonceptie, hormonaal spiraaltje of anticonceptie-implantaat
  • Medische voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte of maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
  • Personen met een familielid in de eerste graad met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte
  • Personen met cardiovasculaire, pulmonale, reproductieve, endocriene, metabolische, neurologische, gastro-intestinale, hematologische of infectieziekten van welke aard dan ook
  • Personen met de diagnose galactosemie of aangeboren aandoeningen van glycosylering
  • Personen met fenylketonurie
  • Personen die momenteel voorgeschreven medicijnen gebruiken of in de afgelopen 3 maanden voorgeschreven medicijnen hebben gebruikt
  • Personen die momenteel vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken
  • Personen die momenteel supplementen gebruiken of hebben gebruikt, waaronder kruiden-, eiwit- of vitaminesupplementen in de afgelopen 3 maanden (bijv. wei-eiwit, sint-janskruid, groene theesupplementen, biotine, creatinesupplementen), met uitzondering van multivitaminen of essentiële vitamines
  • Personen met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op voedsel of medicijnen
  • Personen met een diagnose diabetes mellitus type I of II
  • Personen met een allergische reactie of bijwerking op schaaldieren, N-acetylglucosamine, galactose of spirulina/chlorella/algensupplementen
  • Personen met een sociale geschiedenis van actueel gebruik van tabak, alcohol of andere drugs

  • Personen met dieetbeperkingen (vegetariërs mogen deelnemen aan het onderzoek) of op wie een van de volgende voedingsgewoonten of -kenmerken van toepassing zijn (de volgende uitsluitingscriteria zijn opgesteld om de variabiliteit in het dieet in onze onderzoekspopulatie te minimaliseren):

    • Actief diëten of proberen af ​​te vallen
    • Veganistisch dieet
    • Consumeer gelijk aan of meer dan 2 kopjes thee per dag
    • Consumeer gelijk aan of meer dan 4 kopjes koffie per dag
    • Consumeer gelijk aan of meer dan 3 kopjes vruchtensap per dag
    • Oefen intensieve beweegpatronen (marathontraining, trainingen >4 uur per dag)
    • Consumeer frisdrank of energiedrankjes in welke hoeveelheid dan ook
    • Op een koolhydraatbeperkt of "Paleo" dieet
    • Caloriebeperkt dieet (minder dan 20% -25% van de onderhoudscalorieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Cohort 1-4
60% van de proefpersonen per cohort zal gedurende 4 weken dagelijks 30-90 gram voedingssupplement consumeren, waarbij elke opeenvolgende cohortdosering toeneemt volgens een dosisescalatie van Fibonacci.
Voedingssupplement: Monosaccharide poeder
Monosaccharidepoeder opgelost in water.
Placebo-vergelijker: Placebo: Cohort 1-4
40% van de proefpersonen per cohort zal gedurende 4 weken dagelijks 30-90 gram placebo consumeren, waarbij de dosering van elke opeenvolgende cohort parallel met de experimentele arm toeneemt.
Ander: Placebo-vergelijker
Placebo (cellulosepoeder).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren modificaties van immunoglobulinefragmentkristallisatie
Tijdsspanne: 4 weken
Gebruik massaspectrometrie en RNA-sequencing van bloedmonsters van proefpersonen om plaatsspecifieke glycosylering op immunoglobuline A, immunoglobuline M en immunoglobuline G te karakteriseren.
4 weken
Identificeer de maximale effectieve dosis
Tijdsspanne: 16 weken
Identificeer de maximale effectieve dosis voedingssupplement in gram/dag.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel op mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden na de eerste dosis
Monitor symptomen, ernst en duur van bijwerkingen.
2 maanden na de eerste dosis
Kwantificering van enzymatische modificaties gemeten in grammen door middel van spectrometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen enzymatische veranderingen op glycoproteïnen in het immuunsysteem meten door middel van spectrometrie, d.w.z. deze veranderingen zullen worden gemeten in grammen. Spectometrie stelt de onderzoekers in staat om deze veranderingen in kleine details te kwantificeren, en daardoor een beter idee te geven van hoe suppletie het enzymatische proces kan veranderen dat vervolgens de structuur en massa van glycoproteïnen beïnvloedt.
6 maanden
Flowcytometrie om het effect van voedingssuppletie op het immuunsysteem te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Voer flowcytometrie uit op bloedmonsters van proefpersonen om het effect van voedingssupplementen op het immuunsysteem te bepalen. De onderzoekers zullen bijvoorbeeld veranderingen in pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokineclusters van immuuncellen opmerken als getranslateerde eiwitten (gemeten als hoogte en oppervlakte van cytokine-intensiteit).
6 maanden
Transcriptoomanalyse om het effect van voedingssuppletie op het immuunsysteem te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Voer transcriptoomanalyse uit op bloedmonsters van proefpersonen om het effect van voedingssupplementen op het immuunsysteem te bepalen. De onderzoekers zullen bijvoorbeeld veranderingen in pro-inflammatoire en ontstekingsremmende cytokineclusters van immuuncellen opmerken als RNA (meting op een logaritmische schaal per aantal aflezingen) om de effecten van suppletie op zowel gentranscriptie als translatie te bepalen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1516913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren