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Supplemento dietetico ascendente del glicano in adulti sani

12 settembre 2023 aggiornato da: University of California, Davis

Studio della dose ascendente di fase I sull'integrazione alimentare con monomeri di glicano in adulti sani

Gli investigatori condurranno uno studio di Fase I a gruppi paralleli, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco crescente sull'integrazione alimentare in individui sani per valutare la sicurezza e determinare la dose farmacologicamente efficace (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95630
        • Reclutamento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni
  • Pazienti in buona salute generale
  • Intervallo di indice di massa corporea (BMI) di 18,5-25
  • Tutti gli individui devono avere la capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che allattano o che sono incinte nell'ultimo anno
  • Donne in peri-menopausa o post-menopausa
  • Donne con cicli mestruali irregolari (più frequentemente di ogni 21 giorni o che durano più di 8 giorni (anche le mestruazioni mancate, anticipate o ritardate sono considerate segni di un ciclo irregolare).
  • Donne sotto contraccezione ormonale, compreso il controllo delle nascite, dispositivo intrauterino ormonale o impianto contraccettivo
  • Storia medica passata di una condizione autoimmune o neoplasia, escluso il cancro della pelle non melanoma
  • Individui con parente di primo grado con storia di una condizione autoimmune
  • Individui con malattie cardiovascolari, polmonari, riproduttive, endocrine, metaboliche, neurologiche, gastrointestinali, ematologiche o infettive di qualsiasi tipo
  • Individui con diagnosi di galattosemia o disturbi congeniti della glicosilazione
  • Soggetti con fenilchetonuria
  • Individui che attualmente assumono farmaci su prescrizione o che hanno assunto farmaci su prescrizione negli ultimi 3 mesi
  • Individui che attualmente assumono farmaci da banco
  • Individui che attualmente assumono o hanno assunto integratori inclusi integratori a base di erbe, proteine ​​o vitamine negli ultimi 3 mesi (ad es. proteine ​​del siero di latte, erba di San Giovanni, integratori di tè verde, biotina, integratori di creatina), esclusi multivitaminici o vitamine essenziali
  • Individui con precedenti di gravi reazioni allergiche a cibi o farmaci
  • Individui con diagnosi di diabete mellito di tipo I o II
  • Individui con reazioni allergiche o reazioni avverse a crostacei, N-acetil glucosamina, galattosio o integratori di Spirulina/clorella/alghe
  • Individui con storia sociale di uso corrente di tabacco, alcol o altre droghe

  • Individui con restrizioni dietetiche (i vegetariani sono autorizzati a partecipare allo studio) o a cui si applica una delle seguenti abitudini o caratteristiche dietetiche (i seguenti criteri di esclusione sono posti per ridurre al minimo la variabilità nella dieta nella nostra popolazione di studio):

    • Dieta attiva o tentativo di perdere peso
    • Dieta vegana
    • Consumare pari o superiore a 2 tazze di tè al giorno
    • Consumare pari o superiore a 4 tazze di caffè al giorno
    • Consumare pari o superiore a 3 tazze di succo di frutta al giorno
    • Pratica schemi di esercizi intensivi (allenamento maratona, allenamenti >4 ore al giorno)
    • Consumare soda o bevande energetiche di qualsiasi quantità
    • Con una dieta a basso contenuto di carboidrati o "Paleo".
    • Dieta ipocalorica (meno del 20%-25% delle calorie di mantenimento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Coorte 1-4
Il 60% dei soggetti per coorte consumerà 30-90 grammi di integratore alimentare al giorno per 4 settimane, con ciascun dosaggio successivo della coorte che aumenterà secondo un aumento della dose di Fibonacci.
Integratore alimentare: Monosaccaride in polvere
Monosaccaride in polvere sciolto in acqua.
Comparatore placebo: Placebo: coorte 1-4
Il 40% dei soggetti per coorte consumerà 30-90 grammi di placebo al giorno per 4 settimane con ciascun dosaggio successivo della coorte che aumenterà parallelamente al braccio sperimentale.
Altro: Comparatore placebo
Placebo (polvere di cellulosa).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare le modifiche di cristallizzazione del frammento di immunoglobulina
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzare la spettrometria di massa e il sequenziamento dell'RNA dai campioni di sangue del soggetto per caratterizzare la glicosilazione sito specifica su immunoglobulina A, immunoglobulina M e immunoglobulina G.
4 settimane
Identificare la dose massima efficace
Lasso di tempo: 16 settimane
Identificare la dose massima efficace di integratore alimentare in grammi/giorno.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare potenziali eventi avversi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la prima dose
Monitorare i sintomi, la gravità e la durata degli eventi avversi.
2 mesi dopo la prima dose
Quantificazione delle modificazioni enzimatiche misurate in grammi mediante spettrometria
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori misureranno i cambiamenti enzimatici sulle glicoproteine ​​nel sistema immunitario mediante spettrometria, cioè questi cambiamenti saranno misurati in grammi. La spettrometria consentirà ai ricercatori di quantificare questi cambiamenti in piccoli dettagli e quindi di dare un'idea migliore di come l'integrazione può modificare il processo enzimatico che quindi influenza la struttura e la massa delle glicoproteine.
6 mesi
Citometria a flusso per determinare l'effetto dell'integrazione alimentare sul sistema immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Eseguire la citometria a flusso sui campioni di sangue del soggetto per determinare l'effetto dell'integratore alimentare sul sistema immunitario. Ad esempio, i ricercatori noteranno le modifiche ai cluster di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie delle cellule immunitarie come proteine ​​​​tradotte (misurate come altezza e area dell'intensità delle citochine).
6 mesi
Analisi del trascrittoma per determinare l'effetto dell'integrazione alimentare sul sistema immunitario
Lasso di tempo: 6 mesi
Eseguire l'analisi del trascrittoma su campioni di sangue del soggetto per determinare l'effetto dell'integratore alimentare sul sistema immunitario. Ad esempio, i ricercatori noteranno le modifiche ai cluster di citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie delle cellule immunitarie come RNA (misura su scala logaritmica per numero di letture) per determinare gli effetti dell'integrazione sia sulla trascrizione genica che sulla traduzione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1516913

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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