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Aufsteigende Glykan-Nahrungsergänzung bei gesunden Erwachsenen

12. September 2023 aktualisiert von: University of California, Davis

Phase-I-Studie mit aufsteigender Dosis zur Nahrungsergänzung mit Glykanmonomeren bei gesunden Erwachsenen

Die Prüfärzte werden eine placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Phase-I-Studie mit ansteigender Dosis in parallelen Gruppen zur Nahrungsergänzung bei gesunden Personen durchführen, um die Sicherheit zu bewerten und die pharmakologisch wirksame Dosis (ED) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95630
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  • Patienten, die im Allgemeinen bei guter Gesundheit sind
  • Body-Mass-Index (BMI)-Bereich von 18,5-25
  • Alle Personen müssen die Möglichkeit haben, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, aktiv stillen oder innerhalb des letzten Jahres schwanger sind
  • Frauen, die perimenopausal oder postmenopausal sind
  • Frauen mit unregelmäßigem Menstruationszyklus (häufiger als alle 21 Tage oder länger als 8 Tage (ausbleibende, frühe oder verspätete Perioden gelten auch als Zeichen eines unregelmäßigen Zyklus).
  • Frauen unter hormoneller Verhütung, einschließlich Empfängnisverhütung, hormonaler Intrauterinpessar oder Verhütungsimplantat
  • Frühere Anamnese einer Autoimmunerkrankung oder Malignität, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Personen mit Verwandten ersten Grades mit Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Personen mit kardiovaskulären, pulmonalen, reproduktiven, endokrinen, metabolischen, neurologischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder infektiösen Erkrankungen jeglicher Art
  • Personen mit der Diagnose Galaktosämie oder angeborene Glykosylierungsstörungen
  • Personen mit Phenylketonurie
  • Personen, die derzeit verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben
  • Personen, die derzeit rezeptfreie Medikamente einnehmen
  • Personen, die derzeit Nahrungsergänzungsmittel einnehmen oder in den letzten 3 Monaten eingenommen haben, einschließlich Kräuter-, Protein- oder Vitaminpräparate (z. Molkenprotein, Johanniskraut, Grüntee-Ergänzungen, Biotin, Kreatin-Ergänzungen), ausgenommen Multivitamine oder essentielle Vitamine
  • Personen mit schweren allergischen Reaktionen auf Lebensmittel oder Medikamente in der Vorgeschichte
  • Personen mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Personen mit allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen auf Schalentiere, N-Acetylglucosamin, Galactose oder Spirulina/Chlorella/Algen-Ergänzungen
  • Personen mit einer sozialen Vorgeschichte des aktuellen Konsums von Tabak, Alkohol oder anderen Drogen

  • Personen mit Ernährungseinschränkungen (Vegetarier dürfen an der Studie teilnehmen) oder auf die eine der folgenden Ernährungsgewohnheiten oder -merkmale zutrifft (die folgenden Ausschlusskriterien werden gesetzt, um die Variabilität der Ernährung in unserer Studienpopulation zu minimieren):

    • Aktiv Diät halten oder versuchen, Gewicht zu verlieren
    • Vegane Diät
    • Verbrauchen Sie gleich oder mehr als 2 Tassen Tee pro Tag
    • Konsumieren Sie gleich oder mehr als 4 Tassen Kaffee pro Tag
    • Verbrauchen Sie gleich oder mehr als 3 Tassen Fruchtsaft pro Tag
    • Einüben intensiver Übungsmuster (Marathontraining, Workouts >4 Stunden am Tag)
    • Konsumieren Sie Soda oder Energy-Drinks in beliebiger Menge
    • Bei einer kohlenhydratreduzierten oder „Paleo“-Diät
    • Kalorienreduzierte Diät (weniger als 20–25 % der Erhaltungskalorien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Kohorte 1–4
60 % der Probanden pro Kohorte nehmen 4 Wochen lang täglich 30–90 Gramm Nahrungsergänzungsmittel zu sich, wobei sich die Dosierung jeder weiteren Kohorte entsprechend einer Fibonacci-Dosiserhöhung erhöht.
Nahrungsergänzungsmittel: Monosaccharid-Pulver
In Wasser gelöstes Monosaccharidpulver.
Placebo-Komparator: Placebo: Kohorte 1–4
40 % der Probanden pro Kohorte nehmen 4 Wochen lang täglich 30–90 Gramm Placebo zu sich, wobei die Dosierung bei jeder weiteren Kohorte parallel zum experimentellen Arm ansteigt.
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo (Zellulosepulver).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kristallisationsmodifikationen von Immunglobulinfragmenten charakterisieren
Zeitfenster: 4 Wochen
Verwenden Sie Massenspektrometrie und RNA-Sequenzierung aus Blutproben von Probanden, um die ortsspezifische Glykosylierung von Immunglobulin A, Immunglobulin M und Immunglobulin G zu charakterisieren.
4 Wochen
Identifizieren Sie die maximal wirksame Dosis
Zeitfenster: 16 Wochen
Identifizieren Sie die maximal wirksame Dosis des Nahrungsergänzungsmittels in Gramm/Tag.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie mögliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate nach der ersten Dosis
Überwachen Sie Symptome, Schweregrad und Dauer unerwünschter Ereignisse.
2 Monate nach der ersten Dosis
Quantifizierung enzymatischer Modifikationen, gemessen in Gramm durch Spektrometrie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden enzymatische Veränderungen an Glykoproteinen im Immunsystem spektrometrisch messen, d. h. diese Veränderungen werden in Gramm gemessen. Die Spektrometrie wird es den Forschern ermöglichen, diese Veränderungen in kleinen Details zu quantifizieren und somit eine bessere Vorstellung davon zu geben, wie die Supplementierung den enzymatischen Prozess verändern kann, der dann die Struktur und Masse von Glykoproteinen beeinflusst.
6 Monate
Durchflusszytometrie zur Bestimmung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf das Immunsystem
Zeitfenster: 6 Monate
Führen Sie eine Durchflusszytometrie an Blutproben des Probanden durch, um die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf das Immunsystem zu bestimmen. Zum Beispiel werden die Forscher Veränderungen an entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokin-Clustern von Immunzellen als translatierte Proteine ​​feststellen (gemessen als Höhe und Fläche der Zytokin-Intensität).
6 Monate
Transkriptomanalyse zur Bestimmung der Wirkung einer Nahrungsergänzung auf das Immunsystem
Zeitfenster: 6 Monate
Führen Sie eine Transkriptomanalyse an den Blutproben der Probanden durch, um die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels auf das Immunsystem zu bestimmen. Beispielsweise notieren die Forscher Veränderungen an entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokin-Clustern der Immunzellen als RNA (gemessen auf einer logarithmischen Skala pro Anzahl der Lesevorgänge), um die Auswirkungen der Supplementierung sowohl auf die Gentranskription als auch auf die Translation zu bestimmen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1516913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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