Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rosnąca suplementacja diety glikanem u zdrowych dorosłych

12 września 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Badanie fazy I rosnącej dawki suplementacji diety monomerami glikanu u zdrowych osób dorosłych

Badacze przeprowadzą w grupach równoległych, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I suplementacji diety u zdrowych osób w celu oceny bezpieczeństwa i określenia dawki skutecznej farmakologicznie (ED).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95630
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 45 lat
  • Pacjenci, których ogólny stan zdrowia jest dobry
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18,5-25
  • Wszystkie osoby muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, aktywnie karmią piersią lub są w ciąży w ciągu ostatniego roku
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym
  • Kobiety z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi (częściej niż co 21 dni lub trwające dłużej niż 8 dni (nieobecne, wczesne lub spóźnione miesiączki są również uważane za oznaki nieregularnego cyklu).
  • Kobiety stosujące hormonalną antykoncepcję, w tym kontrolę urodzeń, hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną lub implant antykoncepcyjny
  • Historia medyczna choroby autoimmunologicznej lub nowotworu złośliwego, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  • Osoby z krewnym pierwszego stopnia z historią choroby autoimmunologicznej
  • Osoby z chorobami sercowo-naczyniowymi, płucnymi, rozrodczymi, endokrynologicznymi, metabolicznymi, neurologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, hematologicznymi lub zakaźnymi wszelkiego rodzaju
  • Osoby z rozpoznaniem galaktozemii lub wrodzonymi zaburzeniami glikozylacji
  • Osoby z fenyloketonurią
  • Osoby, które obecnie przyjmują leki na receptę lub przyjmowały leki na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby obecnie przyjmujące leki bez recepty
  • Osoby, które obecnie przyjmują lub przyjmowały suplementy, w tym suplementy ziołowe, białkowe lub witaminowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. białka serwatki, dziurawca, suplementów zielonej herbaty, biotyny, suplementów kreatyny), z wyłączeniem multiwitamin lub niezbędnych witamin
  • Osoby z wcześniejszą historią ciężkich reakcji alergicznych na pokarmy lub leki
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą typu I lub II
  • Osoby z reakcją alergiczną lub niepożądaną reakcją na skorupiaki, N-acetyloglukozaminę, galaktozę lub suplementy Spirulina/chlorella/algi
  • Osoby z historią społeczną bieżącego używania tytoniu, alkoholu lub innych narkotyków

  • Osoby z ograniczeniami dietetycznymi (wegetarianie mogą uczestniczyć w badaniu) lub których dotyczy którykolwiek z poniższych nawyków lub cech żywieniowych (poniższe kryteria wykluczenia mają na celu zminimalizowanie zmienności diety w naszej badanej populacji):

    • Aktywnie odchudzasz się lub próbujesz schudnąć
    • Dieta wegańska
    • Spożywać co najmniej 2 filiżanki herbaty dziennie
    • Spożywać co najmniej 4 filiżanki kawy dziennie
    • Spożywać co najmniej 3 szklanki soku owocowego dziennie
    • Ćwicz intensywne wzorce ćwiczeń (trening maratonowy, treningi > 4 godziny dziennie)
    • Spożywaj napoje gazowane lub energetyczne w dowolnej ilości
    • Na diecie o ograniczonej zawartości węglowodanów lub diecie „Paleo”.
    • Dieta o ograniczonej kaloryczności (mniej niż 20% -25% kalorii podtrzymujących)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Kohorta 1-4
60% badanych w kohorcie będzie spożywać 30–90 gramów suplementu diety dziennie przez 4 tygodnie, przy czym każda kolejna dawka w kohorcie będzie zwiększana zgodnie ze wzrostem dawki Fibonacciego.
Suplement diety: Proszek monosacharydowy
Proszek monosacharydowy rozpuszczony w wodzie.
Komparator placebo: Placebo: Kohorta 1-4
40% pacjentów w kohorcie będzie przyjmować 30–90 gramów placebo dziennie przez 4 tygodnie, przy czym każda kolejna dawka w grupie będzie zwiększana równolegle do grupy eksperymentalnej.
Inny: Komparator placebo
Placebo (proszek celulozowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj modyfikacje krystalizacji fragmentów immunoglobulin
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Użyj spektrometrii mas i sekwencjonowania RNA z próbek krwi pacjenta, aby scharakteryzować miejscowo specyficzną glikozylację immunoglobuliny A, immunoglobuliny M i immunoglobuliny G.
4 tygodnie
Określ maksymalną skuteczną dawkę
Ramy czasowe: 16 tygodni
Określ maksymalną skuteczną dawkę suplementu diety w gramach/dzień.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń potencjalne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące po pierwszej dawce
Monitoruj objawy, nasilenie i czas trwania działań niepożądanych.
2 miesiące po pierwszej dawce
Kwantyfikacja modyfikacji enzymatycznych mierzonych w gramach za pomocą spektrometrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze będą mierzyć zmiany enzymatyczne glikoprotein w układzie odpornościowym za pomocą spektrometrii, tj. zmiany te będą mierzone w gramach. Spektometria pozwoli badaczom na ilościowe określenie tych zmian w małych szczegółach, a tym samym da lepsze wyobrażenie o tym, jak suplementacja może zmienić proces enzymatyczny, który następnie wpływa na strukturę i masę glikoprotein.
6 miesięcy
Cytometria przepływowa w celu określenia wpływu suplementacji diety na układ odpornościowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonaj cytometrię przepływową na próbkach krwi badanych, aby określić wpływ suplementu diety na układ odpornościowy. Na przykład badacze odnotują zmiany w klastrach prozapalnych i przeciwzapalnych cytokin komórek odpornościowych jako białka po translacji (mierzone jako wysokość i obszar intensywności cytokin).
6 miesięcy
Analiza transkryptomu w celu określenia wpływu suplementacji diety na układ odpornościowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonaj analizę transkryptomu na próbkach krwi badanych, aby określić wpływ suplementu diety na układ odpornościowy. Na przykład badacze odnotują zmiany w klastrach prozapalnych i przeciwzapalnych cytokin komórek odpornościowych jako RNA (miara w skali logarytmicznej na liczbę odczytów), aby określić wpływ suplementacji zarówno na transkrypcję, jak i translację genów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Śledczy

  • Główny śledczy: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1516913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek monosacharydowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj