Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación dietética de glicanos ascendentes en adultos sanos

12 de septiembre de 2023 actualizado por: University of California, Davis

Estudio de fase I de dosis ascendente de la suplementación dietética con monómeros de glicano en adultos sanos

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de fase I de dosis ascendente de grupos paralelos, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de suplementos dietéticos en individuos sanos para evaluar la seguridad y determinar la dosis farmacológicamente efectiva (DE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Emanual Maverakis, MD
  • Número de teléfono: 916-551-2635
  • Correo electrónico: emaverakis@ucdavis.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95630
        • Reclutamiento
        • University of California, Davis Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener entre 18 y 45 años.
  • Pacientes que gozan de buena salud en general.
  • Rango de índice de masa corporal (IMC) de 18.5-25
  • Todas las personas deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando activamente o embarazadas en el último año
  • Mujeres perimenopáusicas o posmenopáusicas
  • Mujeres con ciclos menstruales irregulares (más frecuentes que cada 21 días o duran más de 8 días (los períodos perdidos, tempranos o tardíos también se consideran signos de un ciclo irregular).
  • Mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluido el control de la natalidad, dispositivo intrauterino hormonal o implante anticonceptivo
  • Historial médico anterior de una enfermedad autoinmune o malignidad, excluyendo el cáncer de piel no melanoma
  • Individuos con familiar de primer grado con antecedentes de una condición autoinmune
  • Individuos con enfermedades cardiovasculares, pulmonares, reproductivas, endocrinas, metabólicas, neurológicas, gastrointestinales, hematológicas o infecciosas de cualquier tipo
  • Individuos con diagnóstico de galactosemia o trastornos congénitos de la glicosilación
  • Individuos con fenilcetonuria
  • Individuos que actualmente toman medicamentos recetados o han tomado medicamentos recetados en los últimos 3 meses
  • Individuos que actualmente toman medicamentos de venta libre
  • Individuos que actualmente toman o han tomado suplementos que incluyen suplementos de hierbas, proteínas o vitaminas en los últimos 3 meses (p. proteína de suero, hierba de San Juan, suplementos de té verde, biotina, suplementos de creatina), excluyendo multivitaminas o vitaminas esenciales
  • Individuos con antecedentes de reacciones alérgicas graves a alimentos o medicamentos
  • Individuos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo I o II
  • Individuos con reacción alérgica o reacción adversa a los mariscos, N-acetil glucosamina, galactosa o suplementos de espirulina/clorella/algas
  • Individuos con antecedentes sociales de uso actual de tabaco, alcohol u otras drogas

  • Individuos con restricciones dietéticas (los vegetarianos pueden participar en el estudio) o a quienes se les aplica cualquiera de los siguientes hábitos o características dietéticas (los siguientes criterios de exclusión se establecen para minimizar la variabilidad en la dieta en nuestra población de estudio):

    • Hacer dieta activamente o tratar de perder peso
    • Dieta vegetariana
    • Consumir igual o mayor a 2 tazas de té al día
    • Consumir igual o mayor a 4 tazas de café al día
    • Consumir igual o mayor a 3 tazas de jugo de frutas al día
    • Practique patrones de ejercicio intensivo (entrenamiento de maratón, entrenamientos> 4 horas al día)
    • Consumir refrescos o bebidas energéticas de cualquier cantidad.
    • En una dieta restringida en carbohidratos o "Paleo"
    • Dieta restringida en calorías (menos del 20 % al 25 % de las calorías de mantenimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: cohorte 1-4
El 60% de los sujetos por cohorte consumirán entre 30 y 90 gramos de suplemento dietético al día durante 4 semanas, y la dosis de cada cohorte sucesiva aumentará según un aumento de dosis de Fibonacci.
Suplemento dietético: Polvo de monosacárido
Monosacárido en polvo disuelto en agua.
Comparador de placebos: Placebo: cohorte 1-4
El 40% de los sujetos por cohorte consumirán entre 30 y 90 gramos de placebo diario durante 4 semanas y la dosis de cada cohorte sucesiva aumentará en paralelo al grupo experimental.
Otro: Comparador de placebos
Placebo (polvo de celulosa).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar las modificaciones de cristalización de fragmentos de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: 4 semanas
Utilice espectrometría de masas y secuenciación de ARN de muestras de sangre de sujetos para caracterizar la glicosilación específica del sitio en inmunoglobulina A, inmunoglobulina M e inmunoglobulina G.
4 semanas
Identificar la dosis máxima efectiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
Identificar la dosis máxima efectiva de suplemento dietético en gramos/día.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar posibles eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses después de la primera dosis
Vigilar los síntomas, la gravedad y la duración de los eventos adversos.
2 meses después de la primera dosis
Cuantificación de modificaciones enzimáticas medidas en gramos por espectrometría
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores medirán los cambios enzimáticos en las glicoproteínas del sistema inmunitario mediante espectrometría, es decir, estos cambios se medirán en gramos. La espectrometría permitirá a los investigadores cuantificar estos cambios en pequeños detalles y, por lo tanto, brindar una mejor idea de cómo la suplementación puede cambiar el proceso enzimático que luego afecta la estructura y la masa de las glicoproteínas.
6 meses
Citometría de flujo para determinar el efecto de la suplementación dietética en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Realice citometría de flujo en muestras de sangre del sujeto para determinar el efecto del suplemento dietético en el sistema inmunológico. Por ejemplo, los investigadores observarán los cambios en los grupos de citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias de las células inmunitarias como proteínas traducidas (medidas como altura y área de intensidad de citoquinas).
6 meses
Análisis de transcriptoma para determinar el efecto de la suplementación dietética en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: 6 meses
Realice análisis de transcriptoma en muestras de sangre de sujetos para determinar el efecto del suplemento dietético en el sistema inmunológico. Por ejemplo, los investigadores observarán los cambios en los grupos de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias de las células inmunitarias como ARN (medido en una escala logarítmica por número de lecturas) para determinar los efectos de la suplementación tanto en la transcripción como en la traducción de genes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1516913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polvo de monosacárido

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir