Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nouseva glykaani-ravintolisä terveille aikuisille

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of California, Davis

I vaiheen nousevan annoksen tutkimus ravintolisästä glykaanimonomeerien kanssa terveillä aikuisilla

Tutkijat suorittavat rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun nousevan annoksen vaiheen I tutkimuksen ravintolisistä terveillä yksilöillä turvallisuuden arvioimiseksi ja farmakologisesti tehokkaan annoksen (ED) määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95630
        • Rekrytointi
        • University of California, Davis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla 18-45-vuotiaita
  • Potilaat, jotka ovat yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
  • Painoindeksi (BMI) on 18,5-25
  • Kaikilla henkilöillä on oltava mahdollisuus antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai raskaana viimeisen vuoden aikana
  • Naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen tai vaihdevuosien jälkeen
  • Naiset, joilla on epäsäännöllinen kuukautiskierto (useammin kuin 21 päivän välein tai kestää yli 8 päivää (puuttuneita, varhaisia ​​tai myöhäisiä kuukautisia pidetään myös epäsäännöllisen kuukautiskierron merkeinä).
  • Naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien ehkäisyä, hormonaalista kohdunsisäistä laitetta tai ehkäisyimplanttia
  • Aiempi autoimmuunisairaus tai pahanlaatuinen sairaus, ei-melanooma-ihosyöpä lukuun ottamatta
  • Henkilöt, joilla on ensimmäisen asteen sukulainen, joilla on ollut autoimmuunisairaus
  • Henkilöt, joilla on kaikenlaisia ​​sydän- ja verisuonisairauksia, keuhkosairauksia, lisääntymissairauksia, endokriinisiä, metabolisia, neurologisia, maha-suolikanavan, hematologisia tai infektiosairauksia
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu galaktosemia tai synnynnäiset glykosylaatiohäiriöt
  • Henkilöt, joilla on fenyyliketonuria
  • Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä reseptilääkkeitä tai ovat käyttäneet reseptilääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, jotka ottavat tällä hetkellä reseptilääkkeitä
  • Henkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet lisäravinteita, mukaan lukien yrtti-, proteiini- tai vitamiinilisät viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. heraproteiini, mäkikuisma, vihreän teen lisäravinteet, biotiini, kreatiinilisät), paitsi monivitamiinit tai välttämättömät vitamiinit
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut vakavia ruoka- tai lääkeallergisia reaktioita
  • Henkilöt, joilla on diagnoosi tyypin I tai II diabetes mellitus
  • Henkilöt, joilla on allerginen reaktio tai haittavaikutus äyriäisille, N-asetyyliglukosamiinille, galaktoosille tai Spirulina/chlorella/levälisäaineille
  • Henkilöt, joilla on sosiaalinen historia nykyisen tupakan, alkoholin tai muiden huumeiden käytöstä

  • Henkilöt, joilla on ruokavaliorajoituksia (kasvissyöjät voivat osallistua tutkimukseen) tai joita koskee jokin seuraavista ruokailutottumuksista tai -ominaisuuksista (seuraavat poissulkemiskriteerit asetetaan ruokavalion vaihtelun minimoimiseksi tutkimuspopulaatiossamme):

    • Laihdutat aktiivisesti tai yrität laihduttaa
    • Vegaaninen ruokavalio
    • Juo vähintään 2 kupillista teetä päivässä
    • Juo vähintään 4 kupillista kahvia päivässä
    • Käytä vähintään 3 kupillista hedelmämehua päivässä
    • Harjoittele intensiivisiä liikuntamalleja (maratonharjoittelu, harjoitukset > 4 tuntia päivässä)
    • Käytä limsaa tai energiajuomia mitä tahansa määrää
    • Hiilihydraattirajoitteisella tai "Paleo"-ruokavaliolla
    • Kalorirajoitettu ruokavalio (alle 20–25 % ylläpitokaloreista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 1–4
60 % kohortin koehenkilöistä kuluttaa 30-90 grammaa ravintolisää päivittäin 4 viikon ajan, ja jokainen peräkkäinen kohorttiannos kasvaa Fibonacci-annoksen korotuksen mukaisesti.
Ravintolisä: Monosakkaridijauhe
Monosakkaridijauhe liuotettuna veteen.
Placebo Comparator: Placebo: Kohortti 1-4
40 % kohortin koehenkilöistä kuluttaa 30-90 grammaa plaseboa päivittäin 4 viikon ajan jokaisen kohortin peräkkäisen annoksen kasvaessa rinnakkain koeryhmän kanssa.
Muut: Placebo Comparator
Plasebo (selluloosajauhe).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile immunoglobuliinifragmenttien kiteytysmuunnoksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Käytä massaspektrometriaa ja RNA-sekvensointia kohteen verinäytteistä luonnehtiaksesi paikkaspesifistä glykosylaatiota Immunoglobuliini A:ssa, Immunoglobuliini M:ssä ja Immunoglobuliini G:ssä.
4 viikkoa
Tunnista suurin tehokas annos
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tunnista ravintolisän suurin tehokas annos grammoina/päivä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi mahdolliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Seuraa haittatapahtumien oireita, vakavuutta ja kestoa.
2 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Entsymaattisten modifikaatioiden kvantifiointi grammoina spektrometrisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat mittaavat immuunijärjestelmän glykoproteiinien entsymaattisia muutoksia spektrometrisesti, eli nämä muutokset mitataan grammoina. Spektometrian avulla tutkijat voivat kvantifioida nämä muutokset pienissä yksityiskohdissa ja antaa siksi paremman käsityksen siitä, kuinka täydentäminen voi muuttaa entsymaattista prosessia, joka sitten vaikuttaa glykoproteiinien rakenteeseen ja massaan.
6 kuukautta
Virtaussytometria, jolla määritetään ravintolisän vaikutus immuunijärjestelmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suorita virtaussytometria kohteen verinäytteistä määrittääksesi ravintolisän vaikutus immuunijärjestelmään. Tutkijat havaitsevat esimerkiksi muutokset immuunisolujen pro-inflammatorisissa ja anti-inflammatorisissa sytokiiniklustereissa transloituneina proteiineina (mitattu sytokiinien intensiteetin korkeudella ja pinta-alalla).
6 kuukautta
Transkriptomianalyysi ravintolisän vaikutuksen määrittämiseksi immuunijärjestelmään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suorita transkriptioanalyysi koehenkilöiden verinäytteistä selvittääksesi ravintolisän vaikutus immuunijärjestelmään. Esimerkiksi tutkijat panevat merkille muutokset immuunisolujen proinflammatorisissa ja anti-inflammatorisissa sytokiiniklustereissa RNA:na (mitta logaritmisella asteikolla lukujen lukumäärää kohti) määrittääkseen täydentämisen vaikutukset sekä geenin transkriptioon että translaatioon.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Emanual Maverakis, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1516913

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monosakkaridijauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa