IBI362 在中国 T2DM 患者中的多剂量耐受性和药代动力学
2021年7月21日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI362 在中国 2 型糖尿病和血糖控制不佳患者中的多剂量人体耐受性和药代动力学研究
本试验旨在调查 IBI362 多次皮下注射在生活方式或二甲双胍干预后血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、PK 和 PD
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，是第一个评估 IBI362 在中国 2 型糖尿病患者中多次注射的安全性、耐受性和 PK/PD 的试验。
研究人员和受试者将不知道研究药物 IBI362 和安慰剂。
Dulaglutide 将用作开放标签的活性对照组。
在该试验中，将招募 42 名符合条件的患者并随机分配到三个队列。
每个 corhot 将以 8:4:2 的比例随机分配给 IBI362（n = 8）、安慰剂（n = 4）和 Dulaglutide 1.5 mg（n = 2）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- China Japan Friendship Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
* Eligibility Criteria： 纳入标准：
- 同意时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性。
- 筛查前 2 个月内接受生活方式干预或稳定剂量二甲双胍（≥ 1000mg/天或最大耐受剂量）治疗的血糖控制不佳的 T2D 患者。
- HbA1c 7.5% ≤ 11.0% 由当地实验室在筛选时确定。
- 体重指数 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2。
排除标准：
- 1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或妊娠糖尿病。
- 筛选前 6 个月内出现酮症酸中毒或乳酸性酸中毒。
- 筛查前 6 个月内有严重低血糖发作史。
- 筛查前6个月内有急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉介入治疗（诊断性血管造影除外）、短暂性脑缺血发作（TIA）、脑血管意外、急慢性心力衰竭。
- 有临床症状的肝病、急性或慢性肝炎，或转氨酶（ALT 和 AST）和碱性磷酸酶（ALP）> 筛选时正常上限的 2 倍和总胆红素高于正常上限。
- 患者既往诊断为自主神经病变，表现为尿潴留、静息性心动过速、直立性低血压和糖尿病性腹泻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBI362 低剂量队列
参与者接受低剂量水平的 IBI362、匹配的安慰剂或通过多次皮下注射给药的 Dulaglutide。
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通过皮下注射给药
通过皮下注射给药
通过皮下注射给药
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实验性的：IBI362 中剂量队列
参与者通过多次皮下注射接受中等剂量水平的 IBI362、匹配的安慰剂或度拉糖肽
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通过皮下注射给药
通过皮下注射给药
通过皮下注射给药
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实验性的：IBI362 高剂量队列
参与者通过多次皮下注射接受高剂量水平的 IBI362、匹配的安慰剂或度拉糖肽
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通过皮下注射给药
通过皮下注射给药
通过皮下注射给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，评估 IBI362 治疗中出现的不良事件 [安全性和耐受性] 的数量和发生率
大体时间：从第一剂研究药物到第 19 周
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到随访期结束时发生治疗紧急不良事件和严重不良事件的受试者人数
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从第一剂研究药物到第 19 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IBI362在T2DM患者中的PK/PD参数
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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评估 IBI362 在 T2DM 患者中的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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评估 IBI362 在 T2DM 患者中的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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评估 IBI362 在 T2DM 患者中的空腹血糖 (FBG)
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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评估 IBI362 在 T2DM 患者中的胰高血糖素
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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评估 T2DM 患者 IBI362 的胰岛素
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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评估 T2DM 患者 IBI362 的 C 肽
大体时间：从基线到第 12 周
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从基线到第 12 周
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具有抗 IBI362 抗体的参与者人数
大体时间：从第一剂研究药物到第 19 周
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血清样品将通过基于电化学发光 (ECL) 的免疫测定法分析抗 IBI362 结合抗体。
阳性样本随后将在受体-配体结合生物测定中进行抗 IBI362 中和抗体检测。
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从第一剂研究药物到第 19 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月12日
初级完成 (实际的)
2021年5月28日
研究完成 (实际的)
2021年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月7日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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