Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a farmakokinetika více dávek IBI362 u čínských pacientů s T2DM

21. července 2021 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Vícedávková studie lidské snášenlivosti a farmakokinetické studie IBI362 u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu a špatnou glykemickou kontrolou

Tato studie je zaměřena na zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD vícenásobných subkutánních injekcí IBI362 u čínských pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají špatnou glykemickou kontrolu po životním stylu nebo intervenci metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, první studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK/PD přípravku IBI362 podávaného jako více injekcí čínským pacientům s diabetem 2. typu. Vyšetřovatelé a subjekty budou zaslepeni vůči studovanému léku IBI362 a placebu. Dulaglutid bude použit jako otevřená aktivní kontrolní skupina. V této studii bude vybráno 42 vhodných pacientů a náhodně rozděleni do tří kohort. Každý korhot bude randomizován v poměru 8:4:2 k IBI362 (n = 8), placebu (n = 4) a Dulaglutidu 1,5 mg (n = 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • China Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

* Kritéria způsobilosti: Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let v době udělení souhlasu.
  2. Pacienti T2D se špatně kontrolovanou hladinou glukózy v krvi léčení zásahem do životního stylu nebo stabilní dávkou metforminu (≥ 1000 mg/den nebo maximální tolerovaná dávka) během 2 měsíců před screeningem.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % místní laboratoří při screeningu.
  4. Index tělesné hmotnosti 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu, speciální typy cukrovky nebo těhotenská cukrovka.
  2. Ketoacidóza nebo laktátová acidóza během 6 měsíců před screeningem.
  3. Těžké hypoglykemické epizody v anamnéze během 6 měsíců před screeningem.
  4. Akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronární tepny, koronární intervence (kromě diagnostické angiografie), tranzitorní ischemická ataka (TIA), cerebrovaskulární příhoda, akutní a chronické srdeční selhání do 6 měsíců před screeningem.
  5. Klinicky symptomatické onemocnění jater, akutní nebo chronická hepatitida nebo transaminázy (ALT a AST) a alkalická fosfatáza (ALP) > 2násobek horní hranice normy a celkového bilirubinu nad horní hranicí normy při screeningu.
  6. U pacienta byla dříve diagnostikována autonomní neuropatie, projevující se jako retence moči, klidová tachykardie, ortostatická hypotenze a diabetický průjem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI362 kohorta s nízkou dávkou
Účastníci dostávají nízkou dávku IBI362, odpovídající placebo nebo Dulaglutid podávaný vícenásobnou subkutánní injekcí.
Lék: IBI362
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Dulaglutid
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: IBI362 středně dávková kohorta
Účastníci dostávají střední dávku IBI362, odpovídající placebo nebo Dulaglutid podávaný vícenásobnou subkutánní injekcí
Lék: IBI362
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Dulaglutid
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: IBI362 kohorta s vysokou dávkou
Účastníci dostávají vysokou dávku IBI362, odpovídající placebo nebo Dulaglutid podávaný vícenásobnou subkutánní injekcí
Lék: IBI362
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Lék: Dulaglutid
Podává se subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení počtu a výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [bezpečnost a snášenlivost] IBI362 ve srovnání s placebem
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 19. týdne
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě do konce období sledování
Od první dávky studovaného léku do 19. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK/PD parametry IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Vyhodnoťte oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Vyhodnoťte hladinu glukózy v krvi nalačno (FBG) IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Vyhodnoťte glukagon IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Vyhodnoťte inzulin IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Vyhodnoťte C-peptid IBI362 u pacientů s T2DM
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Počet účastníků s protilátkami Anti-IBI362
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 19. týdne
Vzorky séra budou analyzovány imunotestem na bázi elektrochemiluminiscence (ECL) na anti-IBI362 vazebné protilátky. Pozitivní vzorky budou následně testovány v biologickém testu vazby receptor-ligand na anti-IBI362 neutralizační protilátky.
Od první dávky studovaného léku do 19. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI362A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na IBI362

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit