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Tollerabilità a dosi multiple e farmacocinetica di IBI362 in pazienti cinesi con T2DM

21 luglio 2021 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di tollerabilità umana e farmacocinetica a dosi multiple di IBI362 in pazienti cinesi con diabete mellito di tipo 2 e scarso controllo glicemico

Questo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di iniezioni sottocutanee multiple di IBI362 in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 che hanno uno scarso controllo glicemico dopo lo stile di vita o l'intervento di metformina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, il primo studio a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK/PD di IBI362 somministrato come iniezioni multiple in pazienti cinesi con diabete di tipo 2. Gli investigatori e i soggetti saranno accecati dal farmaco in studio IBI362 e dal placebo. Dulaglutide sarà utilizzato come gruppo di controllo attivo in aperto. In questo studio, 42 pazienti idonei saranno reclutati e assegnati in modo casuale a tre coorti. Ogni corhot sarà randomizzato con un rapporto 8:4:2 a IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) e Dulaglutide 1,5 mg (n = 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • China Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

* Criteri di ammissibilità： Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.
  2. Pazienti T2D con glicemia scarsamente controllata trattati con intervento sullo stile di vita o dose stabile di metformina (≥ 1000 mg/giorno o dose massima tollerata) entro 2 mesi prima dello screening.
  3. HbA1c 7,5% ≤ 11,0% dal laboratorio locale allo screening.
  4. Indice di massa corporea 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1, tipi speciali di diabete o diabete gestazionale.
  2. Chetoacidosi o acidosi lattica entro 6 mesi prima dello screening.
  3. Storia di gravi episodi ipoglicemici nei 6 mesi precedenti lo screening.
  4. Infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, bypass coronarico, intervento coronarico (eccetto angiografia diagnostica), attacco ischemico transitorio (TIA), accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca acuta e cronica nei 6 mesi precedenti lo screening.
  5. Malattia epatica clinicamente sintomatica, epatite acuta o cronica o transaminasi (ALT e AST) e fosfatasi alcalina (ALP) > 2 volte il limite superiore della bilirubina normale e totale sopra il limite superiore della norma allo screening.
  6. Al paziente era stata precedentemente diagnosticata una neuropatia autonomica, manifestata come ritenzione urinaria, tachicardia a riposo, ipotensione ortostatica e diarrea diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte IBI362 a basso dosaggio
I partecipanti ricevono un basso livello di dose di IBI362, placebo abbinato o Dulaglutide somministrato mediante iniezione sottocutanea multipla.
Droga: IBI362
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Dulaglutide
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Coorte a dose media IBI362
I partecipanti ricevono un livello di dose medio di IBI362, placebo abbinato o Dulaglutide somministrato mediante iniezione sottocutanea multipla
Droga: IBI362
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Dulaglutide
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Coorte ad alto dosaggio IBI362
I partecipanti ricevono un alto livello di dose di IBI362, placebo abbinato o Dulaglutide somministrato mediante iniezione sottocutanea multipla
Droga: IBI362
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Droga: Dulaglutide
Somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il numero e l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] di IBI362 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 19
Numero di soggetti con eventi avversi emersi dal trattamento ed eventi avversi gravi fino alla fine del periodo di follow-up
Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I parametri PK/PD di IBI362 in pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di IBI362 nei pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di IBI362 nei pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutare la glicemia a digiuno (FBG) di IBI362 in pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutare il glucagone di IBI362 in pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutare l'insulina di IBI362 in pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Valutare il peptide C di IBI362 nei pazienti con T2DM
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Numero di partecipanti con anticorpi anti-IBI362
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 19
I campioni di siero saranno analizzati mediante un immunodosaggio basato sull'elettrochemiluminescenza (ECL) per anticorpi leganti anti-IBI362. I campioni positivi saranno successivamente testati in un test biologico di legame recettore-ligando per gli anticorpi neutralizzanti anti-IBI362.
Dalla prima dose del farmaco in studio alla settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI362A101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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