Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flerdosetolerabilitet og farmakokinetisk av IBI362 hos kinesiske pasienter med T2DM

21. juli 2021 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multippeldose human tolerabilitet og farmakokinetisk studie av IBI362 hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes mellitus og dårlig glykemisk kontroll

Denne studien har som mål å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD ved flere subkutane injeksjoner av IBI362 hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes som har dårlig glykemisk kontroll etter livsstil eller metforminintervensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, den første studien som vurderer sikkerheten, tolerabiliteten og PK/PD til IBI362 administrert som flere injeksjoner hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes. Etterforskerne og forsøkspersonene vil bli blindet for studiemedisinen IBI362 og placebo. Dulaglutid vil bli brukt som en åpen aktiv kontrollgruppe. I denne studien vil 42 kvalifiserte pasienter bli rekruttert og tilfeldig fordelt til tre kohorter. Hver corhot vil bli randomisert som et forhold på 8:4:2 til IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) og Dulaglutid 1,5 mg (n = 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China Japan Friendship Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

* Kvalifikasjonskriterier: Inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  2. T2D-pasienter med dårlig kontrollert blodsukker behandlet med livsstilsintervensjon eller stabil dose metformin (≥ 1000 mg/dag eller maksimal tolerert dose) innen 2 måneder før screening.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % av lokalt laboratorium ved screening.
  4. Kroppsmasseindeks 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes, spesielle typer diabetes eller svangerskapsdiabetes.
  2. Ketoacidose eller laktacidose innen 6 måneder før screening.
  3. Anamnese med alvorlige hypoglykemiske episoder innen 6 måneder før screening.
  4. Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypasstransplantasjon, koronar intervensjon (unntatt diagnostisk angiografi), forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke, akutt og kronisk hjertesvikt innen 6 måneder før screening.
  5. Klinisk symptomatisk leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt, eller transaminaser (ALT og AST) og alkalisk fosfatase (ALP) > 2 ganger øvre grense for normal og total bilirubin over øvre normalgrense ved screening.
  6. Pasienten ble tidligere diagnostisert med autonom nevropati, manifestert som urinretensjon, hviletakykardi, ortostatisk hypotensjon og diabetisk diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IBI362 lavdose-kohort
Deltakerne får lavdosenivå av IBI362, matchet placebo eller Dulaglutid administrert ved flere subkutane injeksjoner.
Legemiddel: IBI362
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Dulaglutid
Administreres ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: IBI362 middels dose kohort
Deltakerne får middels dosenivå av IBI362, matchet placebo eller Dulaglutid administrert ved flere subkutane injeksjoner
Legemiddel: IBI362
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Dulaglutid
Administreres ved subkutan injeksjon
Eksperimentell: IBI362 høydosekohort
Deltakerne får høyt dosenivå av IBI362, matchet placebo eller Dulaglutid administrert ved flere subkutane injeksjoner
Legemiddel: IBI362
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Administreres ved subkutan injeksjon
Legemiddel: Dulaglutid
Administreres ved subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere antall og forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] av IBI362 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uke 19
Antall forsøkspersoner med behandlingsoppståtte bivirkninger og alvorlige bivirkninger gjennom slutten av oppfølgingsperioden
Fra første dose studiemedisin til uke 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK/PD-parametrene til IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen (Cmax) av IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Evaluer arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Evaluer fastende blodsukker (FBG) av IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Evaluer glukagonet til IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Evaluer insulinet til IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Evaluer C-peptidet til IBI362 hos pasienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Fra baseline til uke 12
Antall deltakere med anti-IBI362-antistoffer
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til uke 19
Serumprøver vil bli analysert med en elektrokjemiluminescens (ECL)-basert immunanalyse for anti-IBI362-bindende antistoffer. Positive prøver vil deretter bli testet i en reseptor-ligand-bindende bioassay for anti-IBI362 nøytraliserende antistoffer.
Fra første dose studiemedisin til uke 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIBI362A101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på IBI362

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere