Az IBI362 többszörös dózisának tolerálhatósága és farmakokinetikája T2DM-ben szenvedő kínai betegeknél
2021. július 21. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Az IBI362 többszörös dózisú humán tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és rossz glikémiás kontrollban szenvedő kínai betegeknél
A vizsgálat célja az IBI362 többszöri szubkután injekciójának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének vizsgálata olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél, akiknek életvitel vagy metformin kezelés után rossz a glikémiás kontrollja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, az első olyan vizsgálat, amely az IBI362 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK/PD-jét vizsgálta többszöri injekcióként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeken.
A vizsgálók és az alanyok vakok lesznek az IBI362 vizsgálati gyógyszerre és a placebóra.
A dulaglutidot nyílt elrendezésű aktív kontrollcsoportként használják.
Ebben a vizsgálatban 42 alkalmas beteget vesznek fel, akiket véletlenszerűen három csoportba osztanak be.
Mindegyik corhotot 8:4:2 arányban randomizálják az IBI362-höz (n = 8), placebóhoz (n = 4) és 1,5 mg dulaglutidhoz (n = 2).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- China Japan Friendship Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
* Alkalmassági feltételek: Bevételi feltételek:
- Férfi vagy nő 18 és 75 év közötti a beleegyezés időpontjában.
- Rosszul beállított vércukorszintű T2D betegek, akiket életmódbeli beavatkozással vagy stabil metformin dózissal (≥ 1000 mg/nap vagy maximális tolerált dózis) kezeltek a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
- HbA1c 7,5% ≤ 11,0% a helyi laboratórium szerint a szűréskor.
- Testtömegindex 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség, speciális cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség.
- Ketoacidózis vagy tejsavas acidózis a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Súlyos hipoglikémiás epizódok a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Akut myocardialis infarctus, instabil angina pectoris, coronaria bypass graft, koszorúér beavatkozás (kivéve diagnosztikai angiográfia), tranziens ischaemiás roham (TIA), cerebrovascularis baleset, akut és krónikus szívelégtelenség a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Klinikai tünetekkel járó májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis vagy transzaminázok (ALT és AST) és alkalikus foszfatáz (ALP) > a normál felső határának kétszerese és az összbilirubin a normál felső határa felett van a szűréskor.
- A betegnél korábban autonóm neuropátiát diagnosztizáltak, amely vizeletretencióban, nyugalmi tachycardiában, ortosztatikus hipotenzióban és diabéteszes hasmenésben nyilvánult meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IBI362 alacsony dózisú kohorsz
A résztvevők alacsony dózisú IBI362-t, megfelelő placebót vagy dulaglutidot kapnak többszöri szubkután injekció formájában.
|
Subcutan injekcióban adják be
Subcutan injekcióban adják be
Subcutan injekcióban adják be
|
|
Kísérleti: IBI362 közepes dózisú kohorsz
A résztvevők közepes dózisú IBI362-t, megfelelő placebót vagy dulaglutidot kapnak többszöri szubkután injekcióban beadva
|
Subcutan injekcióban adják be
Subcutan injekcióban adják be
Subcutan injekcióban adják be
|
|
Kísérleti: IBI362 nagy dózisú kohorsz
A résztvevők nagy dózisú IBI362-t, megfelelő placebót vagy dulaglutidot kapnak többszöri szubkután injekcióban beadva
|
Subcutan injekcióban adják be
Subcutan injekcióban adják be
Subcutan injekcióban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBI362 kezelés során fellépő nemkívánatos események számának és incidenciájának felmérése [Biztonság és tolerálhatóság] a placebóval összehasonlítva
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 19. hétig
|
Azon alanyok száma, akiknél a kezelés előtt álló nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események fordultak elő a követési időszak végéig
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 19. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBI362 PK/PD paraméterei T2DM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
|
Értékelje az IBI362 plazma csúcskoncentrációját (Cmax) T2DM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
|
Értékelje az IBI362 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) T2DM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
|
Értékelje az IBI362 éhgyomri vércukorszintjét (FBG) T2DM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
|
Értékelje az IBI362 glukagonját T2DM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
|
Értékelje az IBI362 inzulin szintjét T2DM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
|
Értékelje az IBI362 C-peptidjét T2DM-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
|
Anti-IBI362 antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 19. hétig
|
A szérummintákat elektrokemilumineszcencia (ECL) alapú immunoassay segítségével elemzik az anti-IBI362 kötő antitestek kimutatására.
A pozitív mintákat ezt követően egy receptor-ligandum kötési bioassay-ben teszteljük az anti-IBI362 semlegesítő antitestekre.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 19. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI362A101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .