Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость многократных доз и фармакокинетика IBI362 у китайских пациентов с СД2

21 июля 2021 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Исследование переносимости многократных доз и фармакокинетики IBI362 у пациентов из Китая с сахарным диабетом 2 типа и плохим гликемическим контролем

Это исследование направлено на изучение безопасности, переносимости, ФК и ФД множественных подкожных инъекций IBI362 у китайских пациентов с диабетом 2 типа, у которых плохой гликемический контроль после изменения образа жизни или вмешательства метформина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, первое исследование по оценке безопасности, переносимости и ФК/ФД IBI362, вводимого в виде множественных инъекций китайским пациентам с диабетом 2 типа. Исследователи и субъекты не будут осведомлены об исследуемом препарате IBI362 и плацебо. Дулаглутид будет использоваться в качестве открытой группы активного контроля. В этом испытании будут набраны 42 подходящих пациента, которые будут случайным образом распределены по трем когортам. Каждая группа будет рандомизирована в соотношении 8:4:2 для IBI362 (n = 8), плацебо (n = 4) и дулаглутида 1,5 мг (n = 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • China Japan Friendship Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

* Критерии приемлемости： Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент получения согласия.
  2. Пациенты с СД2 с плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови, получавшие лечение изменением образа жизни или стабильной дозой метформина (≥ 1000 мг/день или максимально переносимая доза) в течение 2 месяцев до скрининга.
  3. HbA1c 7,5% ≤ 11,0% по данным местной лаборатории при скрининге.
  4. Индекс массы тела 20 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа, особые типы диабета или гестационный диабет.
  2. Кетоацидоз или лактоацидоз в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. История тяжелых эпизодов гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
  4. Острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, коронарные вмешательства (кроме диагностической ангиографии), транзиторная ишемическая атака (ТИА), нарушение мозгового кровообращения, острая и хроническая сердечная недостаточность в течение 6 мес до скрининга.
  5. Клинически симптоматическое заболевание печени, острый или хронический гепатит или трансаминазы (АЛТ и АСТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) > 2 раз выше верхней границы нормы и общий билирубин выше верхней границы нормы при скрининге.
  6. Ранее у больного была диагностирована вегетативная нейропатия, проявляющаяся задержкой мочи, тахикардией в покое, ортостатической гипотензией и диабетической диареей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта с низкой дозой IBI362
Участники получают низкий уровень дозы IBI362, соответствующее плацебо или дулаглутид, вводимый путем многократной подкожной инъекции.
Лекарство: IBI362
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Дулаглутид
Вводят путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Когорта средней дозы IBI362
Участники получают среднюю дозу IBI362, соответствующее плацебо или дулаглутид, вводимый путем многократной подкожной инъекции.
Лекарство: IBI362
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Дулаглутид
Вводят путем подкожной инъекции
Экспериментальный: IBI362 когорта с высокой дозой
Участники получают высокую дозу IBI362, соответствующее плацебо или дулаглутид, вводимый путем многократной подкожной инъекции.
Лекарство: IBI362
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
Лекарство: Дулаглутид
Вводят путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить количество и частоту нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] IBI362 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 19-й недели
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения, и серьезными нежелательными явлениями до конца периода наблюдения.
От первой дозы исследуемого препарата до 19-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФК/ФД-параметры IBI362 у пациентов с СД2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Оцените пиковую концентрацию в плазме (Cmax) IBI362 у пациентов с СД2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) IBI362 у пациентов с СД2.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Оцените уровень глюкозы в крови натощак (FBG) IBI362 у пациентов с СД2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Оценить глюкагон IBI362 у пациентов с СД2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Оценить инсулин IBI362 у пациентов с СД2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Оценить С-пептид IBI362 у пациентов с СД2
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
От исходного уровня до 12-й недели
Количество участников с антителами к IBI362
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 19-й недели
Образцы сыворотки будут проанализированы с помощью иммуноанализа на основе электрохемилюминесценции (ECL) на наличие антител, связывающих IBI362. Положительные образцы впоследствии будут проверены в биологическом анализе связывания рецептор-лиганд на наличие нейтрализующих антител против IBI362.
От первой дозы исследуемого препарата до 19-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI362A101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования IBI362

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться