Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IBI362:n usean annoksen siedettävyys ja farmakokinetiikka kiinalaisilla potilailla, joilla on T2DM

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

IBI362:n usean annoksen siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja huono sokeritasapaino

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia useiden ihonalaisten IBI362-injektioiden turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla kiinalaisilla potilailla, joilla on huono sokeritasapaino elämäntapojen tai metformiinihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, ensimmäinen tutkimus, jossa arvioitiin useana injektiona annetun IBI362:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK/PD:tä kiinalaisille potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkijat ja koehenkilöt sokennetaan tutkimuslääkkeelle IBI362 ja lumelääkettä. Dulaglutidia käytetään avoimena aktiivisena kontrolliryhmänä. Tässä tutkimuksessa 42 soveltuvaa potilasta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti kolmeen kohorttiin. Jokainen corhot satunnaistetaan suhteessa 8:4:2 IBI362:een (n = 8), lumelääkkeeseen (n = 4) ja dulaglutidiin 1,5 mg (n = 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • China Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

* Kelpoisuusehdot: Sisällytämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18-75-vuotias suostumuksen tekohetkellä.
  2. T2D-potilaat, joiden verensokeri on huonosti hallinnassa ja joita hoidetaan elämäntapainterventiolla tai vakaalla metformiiniannoksella (≥ 1000 mg/vrk tai suurin siedetty annos) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % paikallisen laboratorion mukaan seulonnassa.
  4. Painoindeksi 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes, erityistyypin diabetes tai raskausdiabetes.
  2. Ketoasidoosi tai maitohappoasidoosi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Aiemmin vaikeita hypoglykemiakohtauksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  4. Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sepelvaltimon interventio (paitsi diagnostinen angiografia), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverisuonionnettomuus, akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Kliinisesti oireinen maksasairaus, akuutti tai krooninen hepatiitti tai transaminaasit (ALT ja ASAT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) > 2 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiini yli normaalin ylärajan seulonnassa.
  6. Potilaalla oli aiemmin diagnosoitu autonominen neuropatia, joka ilmeni virtsan pidättymisenä, lepotakykardiana, ortostaattisena hypotensiona ja diabeettisena ripulina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IBI362 pienen annoksen kohortti
Osallistujat saavat pienen annoksen IBI362:ta, vastaavaa lumelääkettä tai dulaglutidia useilla ihonalaisilla injektioilla.
Lääke: IBI362
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Dulaglutidi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: IBI362 keskiannoksen kohortti
Osallistujat saavat keskiannoksen IBI362:ta, vastaavaa lumelääkettä tai dulaglutidia usealla ihonalaisella injektiolla
Lääke: IBI362
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Dulaglutidi
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: IBI362 suuren annoksen kohortti
Osallistujat saavat suuren annoksen IBI362:ta, vastaavaa lumelääkettä tai dulaglutidia usealla ihonalaisella injektiolla
Lääke: IBI362
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Lääke: Dulaglutidi
Annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida IBI362:n hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärää ja ilmaantuvuutta [turvallisuus ja siedettävyys] lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 19
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia seurantajakson loppuun mennessä
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 19

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBI362:n PK/PD-parametrit potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Arvioi IBI362:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Arvioi IBI362:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala T2DM-potilailla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Arvioi IBI362:n paastoverenglukoosi (FBG) potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Arvioi IBI362:n glukagoni potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Arvioi IBI362-insuliini potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Arvioi IBI362:n C-peptidi potilailla, joilla on T2DM
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Perustasosta viikkoon 12
Anti-IBI362-vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 19
Seeruminäytteet analysoidaan elektrokemiluminesenssiin (ECL) perustuvalla immunomäärityksellä anti-IBI362:ta sitovien vasta-aineiden varalta. Positiiviset näytteet testataan tämän jälkeen reseptoriligandin sitoutumisbiomäärityksessä anti-IBI362:ta neutraloivien vasta-aineiden varalta.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viikkoon 19

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI362A101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset IBI362

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa