Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel-dosis tolerabilitet og farmakokinetik af IBI362 hos kinesiske patienter med T2DM

21. juli 2021 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multipeldosis human tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af IBI362 hos kinesiske patienter med type 2 diabetes mellitus og dårlig glykæmisk kontrol

Dette forsøg har til formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD ved multiple subkutane injektioner af IBI362 hos kinesiske patienter med type 2-diabetes, som har dårlig glykæmisk kontrol efter livsstil eller metforminintervention

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, det første forsøg til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK/PD af IBI362 administreret som multiple injektioner i kinesiske patienter med type 2-diabetes. Efterforskerne og forsøgspersonerne vil blive blindet for undersøgelsesmidlet IBI362 og placebo. Dulaglutid vil blive brugt som en åben aktiv kontrolgruppe. I dette forsøg vil 42 kvalificerede patienter blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til tre kohorter. Hver corhot vil blive randomiseret som et forhold på 8:4:2 til IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) og Dulaglutid 1,5 mg (n = 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • China Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

* Kvalifikationskriterier: Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 til 75 år på tidspunktet for samtykke.
  2. T2D-patienter med dårligt kontrolleret blodsukker behandlet med livsstilsintervention eller stabil dosis af metformin (≥ 1000 mg/dag eller maksimal tolereret dosis) inden for 2 måneder før screening.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % af lokalt laboratorium ved screening.
  4. Body mass index 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes, særlige typer diabetes eller svangerskabsdiabetes.
  2. Ketoacidose eller laktacidose inden for 6 måneder før screening.
  3. Anamnese med alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder før screening.
  4. Akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar bypasstransplantation, koronar intervention (undtagen diagnostisk angiografi), forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke, akut og kronisk hjertesvigt inden for 6 måneder før screening.
  5. Klinisk symptomatisk leversygdom, akut eller kronisk hepatitis eller transaminaser (ALT og AST) og alkalisk fosfatase (ALP) > 2 gange den øvre grænse for normal og total bilirubin over den øvre grænse for normal ved screening.
  6. Patienten var tidligere diagnosticeret med autonom neuropati, manifesteret som urinretention, hviletakykardi, ortostatisk hypotension og diabetisk diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI362 lavdosis kohorte
Deltagerne får lavt dosisniveau af IBI362, matchet placebo eller Dulaglutid administreret ved multiple subkutane injektioner.
Medicin: IBI362
Administreret ved subkutan injektion
Medicin: Placebo
Administreret ved subkutan injektion
Medicin: Dulaglutid
Administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI362 medium dosis kohorte
Deltagerne får medium dosisniveau af IBI362, matchet placebo eller Dulaglutid administreret ved multiple subkutane injektioner
Medicin: IBI362
Administreret ved subkutan injektion
Medicin: Placebo
Administreret ved subkutan injektion
Medicin: Dulaglutid
Administreret ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI362 højdosis kohorte
Deltagerne får høje dosisniveauer af IBI362, matchet placebo eller Dulaglutid administreret ved multiple subkutane injektioner
Medicin: IBI362
Administreret ved subkutan injektion
Medicin: Placebo
Administreret ved subkutan injektion
Medicin: Dulaglutid
Administreret ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere antallet og forekomsten af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af IBI362 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet til uge 19
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser i behandlingen og alvorlige hændelser i slutningen af ​​opfølgningsperioden
Fra den første dosis af studielægemidlet til uge 19

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK/PD-parametrene for IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Evaluer den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Evaluer arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Evaluer fastende blodsukker (FBG) af IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Evaluer glukagonet af IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Evaluer insulin af IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Evaluer C-peptidet af IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Fra baseline til uge 12
Antal deltagere med anti-IBI362-antistoffer
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet til uge 19
Serumprøver vil blive analyseret med en elektrokemiluminescens (ECL)-baseret immunanalyse for anti-IBI362-bindende antistoffer. Positive prøver vil efterfølgende blive testet i en receptor-ligand binding bioassay for anti-IBI362 neutraliserende antistoffer.
Fra den første dosis af studielægemidlet til uge 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI362A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med IBI362

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner