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2型糖尿病の中国人患者におけるIBI362の反復投与耐容性と薬物動態

2021年7月21日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

2型糖尿病および血糖コントロール不良の中国人患者におけるIBI362の複数回投与ヒト忍容性および薬物動態研究

この試験は、ライフスタイルまたはメトホルミン介入後に血糖コントロールが不十分な中国の 2 型糖尿病患者における IBI362 の複数回皮下注射の安全性、忍容性、PK および PD を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、2型糖尿病の中国人患者に複数回注射として投与されたIBI362の安全性、忍容性、およびPK / PDを評価する最初の試験です。 治験責任医師および被験者は、治験薬 IBI362 およびプラセボに対して盲検化されます。 デュラグルチドは、オープンラベルのアクティブコントロールグループとして使用されます。 この試験では、42 人の適格な患者が募集され、ランダムに 3 つのコホートに割り当てられます。 各コルホットは、IBI362 (n = 8)、プラセボ (n = 4)、およびデュラグルチド 1.5 mg (n = 2) に対して 8:4:2 の比率として無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • China Japan Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

* 適格基準： 包含基準:

  1. 同意時の年齢が18～75歳の男性または女性。
  2. -血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者で、スクリーニング前2か月以内にライフスタイル介入またはメトホルミンの安定した用量（1日あたり1000mg以上または最大耐用量）で治療された患者。
  3. -スクリーニング時の地元の検査室によるHbA1c 7.5％≤11.0％。
  4. 体格指数 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2。

除外基準:

  1. 1 型糖尿病、特殊な糖尿病、または妊娠糖尿病。
  2. -スクリーニング前6か月以内のケトアシドーシスまたは乳酸アシドーシス。
  3. -スクリーニング前の6か月以内の重度の低血糖エピソードの病歴。
  4. -急性心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、冠動脈インターベンション（診断用血管造影を除く）、一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害、スクリーニング前6か月以内の急性および慢性心不全。
  5. -臨床的に症候性の肝疾患、急性または慢性肝炎、またはトランスアミナーゼ（ALTおよびAST）およびアルカリホスファターゼ（ALP）が正常上限の2倍以上、およびスクリーニング時の正常上限を超える総ビリルビン。
  6. 患者は以前、尿閉、安静時頻脈、起立性低血圧、糖尿病性下痢として現れる自律神経障害と診断されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IBI362 低用量コホート
参加者は、低用量レベルの IBI362、対応するプラセボ、またはデュラグルチドを複数回の皮下注射で投与されます。
薬：IBI362
皮下注射による投与
薬：プラセボ
皮下注射による投与
薬：デュラグルチド
皮下注射による投与
実験的：IBI362 中用量コホート
参加者は、中用量レベルのIBI362、対応するプラセボ、またはデュラグルチドを複数回の皮下注射で投与されます
薬：IBI362
皮下注射による投与
薬：プラセボ
皮下注射による投与
薬：デュラグルチド
皮下注射による投与
実験的：IBI362 高用量コホート
参加者は、高用量レベルの IBI362、対応するプラセボ、またはデュラグルチドを複数回の皮下注射で投与されます
薬：IBI362
皮下注射による投与
薬：プラセボ
皮下注射による投与
薬：デュラグルチド
皮下注射による投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較したIBI362の治療に伴う有害事象[安全性と忍容性]の数と発生率を評価する
時間枠：治験薬初回投与から19週目まで
フォローアップ期間の終わりまでに治療で緊急の有害事象および重篤な有害事象が発生した被験者の数
治験薬初回投与から19週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T2DM 患者における IBI362 の PK/PD パラメータ
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
2 型糖尿病患者における IBI362 のピーク血漿濃度 (Cmax) を評価する
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
2 型糖尿病患者における IBI362 の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) を評価する
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
2 型糖尿病患者における IBI362 の空腹時血糖 (FBG) を評価する
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
2 型糖尿病患者における IBI362 のグルカゴンを評価する
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
2 型糖尿病患者における IBI362 のインスリンの評価
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
2 型糖尿病患者における IBI362 の C ペプチドを評価する
時間枠：ベースラインから12週目まで
ベースラインから12週目まで
抗IBI362抗体を持つ参加者の数
時間枠：治験薬初回投与から19週目まで
血清サンプルは、抗ＩＢＩ３６２結合抗体について電気化学発光（ＥＣＬ）ベースのイムノアッセイによって分析される。 陽性サンプルは、その後、抗IBI362中和抗体の受容体-リガンド結合バイオアッセイでテストされます。
治験薬初回投与から19週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月12日

一次修了 (実際)

2021年5月28日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI362A101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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