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Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI362 bei mehreren Dosen bei chinesischen Patienten mit T2DM

21. Juli 2021 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Studie zur Humanverträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI362 bei mehreren Dosen bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und schlechter glykämischer Kontrolle

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von mehreren subkutanen Injektionen von IBI362 bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die nach einer Lebensstil- oder Metformin-Intervention eine schlechte glykämische Kontrolle haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die erste Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK/PD von IBI362, das als Mehrfachinjektion bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes verabreicht wird. Die Prüfer und Probanden werden gegenüber dem Studienmedikament IBI362 und Placebo verblindet. Dulaglutid wird als offene aktive Kontrollgruppe verwendet. In dieser Studie werden 42 geeignete Patienten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip drei Kohorten zugeteilt. Jede Corhot wird im Verhältnis 8:4:2 zu IBI362 (n = 8), Placebo (n = 4) und Dulaglutid 1,5 mg (n = 2) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • China Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

* Zulassungskriterien: Aufnahmekriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. T2D-Patienten mit schlecht kontrolliertem Blutzucker, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening mit einer Lebensstilintervention oder einer stabilen Metformindosis (≥ 1000 mg/Tag oder maximal tolerierte Dosis) behandelt wurden.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % durch örtliches Labor beim Screening.
  4. Body-Mass-Index 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes, spezielle Diabetesformen oder Schwangerschaftsdiabetes.
  2. Ketoazidose oder Laktatazidose innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  3. Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer Episoden innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  4. Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarintervention (außer diagnostische Angiographie), transitorische ischämische Attacke (TIA), Schlaganfall, akute und chronische Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  5. Klinisch symptomatische Lebererkrankung, akute oder chronische Hepatitis oder Transaminasen (ALT und AST) und alkalische Phosphatase (ALP) > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts und Gesamtbilirubin über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  6. Bei dem Patienten wurde zuvor eine autonome Neuropathie diagnostiziert, die sich als Harnverhalt, Ruhetachykardie, orthostatische Hypotonie und diabetischer Durchfall manifestierte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI362 Niedrigdosis-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten eine niedrige Dosis von IBI362, passendem Placebo oder Dulaglutid, das durch mehrfache subkutane Injektion verabreicht wird.
Arzneimittel: IBI362
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: IBI362 Kohorte mit mittlerer Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine mittlere Dosis von IBI362, ein passendes Placebo oder Dulaglutid, das durch mehrfache subkutane Injektion verabreicht wird
Arzneimittel: IBI362
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: IBI362 Hochdosis-Kohorte
Die Teilnehmer erhalten eine hohe Dosis von IBI362, passendem Placebo oder Dulaglutid, das durch mehrfache subkutane Injektion verabreicht wird
Arzneimittel: IBI362
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid
Wird durch subkutane Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl und Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] von IBI362 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 19
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die PK/PD-Parameter von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie den Nüchternblutzucker (FBG) von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie das Glukagon von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie das Insulin von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Bewerten Sie das C-Peptid von IBI362 bei Patienten mit T2DM
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-IBI362-Antikörpern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 19
Serumproben werden mit einem auf Elektrochemilumineszenz (ECL) basierenden Immunoassay auf Anti-IBI362-bindende Antikörper analysiert. Positive Proben werden anschließend in einem Rezeptor-Liganden-Bindungsbioassay auf neutralisierende Anti-IBI362-Antikörper getestet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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