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Tolerabilidad de dosis múltiples y farmacocinética de IBI362 en pacientes chinos con DM2

21 de julio de 2021 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio de tolerabilidad humana y farmacocinética de dosis múltiples de IBI362 en pacientes chinos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico deficiente

Este ensayo tiene como objetivo investigar la seguridad, la tolerabilidad, la PK y la PD de múltiples inyecciones subcutáneas de IBI362 en pacientes chinos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico deficiente después de una intervención en el estilo de vida o con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, el primer ensayo que evalúa la seguridad, tolerabilidad y PK/PD de IBI362 administrado como inyecciones múltiples en pacientes chinos con diabetes tipo 2. Los investigadores y los sujetos estarán cegados al fármaco del estudio IBI362 y al placebo. Dulaglutida se utilizará como grupo de control activo de etiqueta abierta. En este ensayo, 42 pacientes elegibles serán reclutados y asignados aleatoriamente a tres cohortes. Cada corhot se aleatorizará en una proporción de 8:4:2 a IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) y dulaglutida 1,5 mg (n = 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • China Japan Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

* Criterios de elegibilidad: Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad en el momento del consentimiento.
  2. Pacientes con DT2 con glucosa en sangre mal controlada tratados con una intervención en el estilo de vida o una dosis estable de metformina (≥ 1000 mg/día o dosis máxima tolerada) dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
  3. HbA1c 7,5% ≤ 11,0% por laboratorio local en la selección.
  4. Índice de masa corporal 20 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1, tipos especiales de diabetes o diabetes gestacional.
  2. Cetoacidosis o acidosis láctica dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  3. Antecedentes de episodios hipoglucémicos graves en los 6 meses anteriores a la selección.
  4. Infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria (excepto angiografía de diagnóstico), ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca aguda y crónica en los 6 meses anteriores a la selección.
  5. Enfermedad hepática clínicamente sintomática, hepatitis aguda o crónica, o transaminasas (ALT y AST) y fosfatasa alcalina (ALP) > 2 veces el límite superior de la normalidad y bilirrubina total por encima del límite superior de la normalidad en la selección.
  6. El paciente fue diagnosticado previamente con neuropatía autonómica, manifestada como retención urinaria, taquicardia de reposo, hipotensión ortostática y diarrea diabética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte de dosis baja IBI362
Los participantes reciben un nivel de dosis bajo de IBI362, un placebo equivalente o Dulaglutide administrado mediante inyecciones subcutáneas múltiples.
Droga: IBI362
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Dulaglutida
Administrado por inyección subcutánea
Experimental: Cohorte de dosis media IBI362
Los participantes reciben un nivel de dosis media de IBI362, un placebo equivalente o dulaglutida administrada mediante inyecciones subcutáneas múltiples
Droga: IBI362
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Dulaglutida
Administrado por inyección subcutánea
Experimental: Cohorte de dosis alta IBI362
Los participantes reciben un nivel de dosis alto de IBI362, un placebo equivalente o Dulaglutide administrado mediante inyecciones subcutáneas múltiples
Droga: IBI362
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea
Droga: Dulaglutida
Administrado por inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el número y la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] de IBI362 en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 19
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento y eventos adversos graves hasta el final del período de seguimiento
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 19

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los parámetros PK/PD de IBI362 en pacientes con DM2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Evalúe la concentración plasmática máxima (Cmax) de IBI362 en pacientes con DM2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Evalúe el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de IBI362 en pacientes con DM2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Evaluar la glucosa en sangre en ayunas (FBG) de IBI362 en pacientes con DM2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Evaluar el Glucagón de IBI362 en pacientes con DM2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Evaluar la Insulina de IBI362 en pacientes con DM2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Evaluar el péptido C de IBI362 en pacientes con DM2
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Número de participantes con anticuerpos anti-IBI362
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 19
Las muestras de suero se analizarán mediante un inmunoensayo basado en electroquimioluminiscencia (ECL) para anticuerpos de unión anti-IBI362. Las muestras positivas se analizarán posteriormente en un bioensayo de unión de receptor-ligando para anticuerpos neutralizantes anti-IBI362.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la semana 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI362A101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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