Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotna tolerancja dawki i farmakokinetyka IBI362 u chińskich pacjentów z T2DM

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie tolerancji wielu dawek i farmakokinetyki IBI362 u ludzi w Chinach z cukrzycą typu 2 i słabą kontrolą glikemii

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD wielokrotnych wstrzyknięć podskórnych IBI362 u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają słabą kontrolę glikemii po zmianie stylu życia lub interwencji metforminy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, pierwsze badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i PK/PD IBI362 podawanego w postaci wielokrotnych wstrzyknięć chińskim pacjentom z cukrzycą typu 2. Badacze i badani będą zaślepieni badanym lekiem IBI362 i placebo. Dulaglutyd będzie używany jako aktywna grupa kontrolna otwarta. W tym badaniu 42 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do trzech kohort. Każda grupa zostanie zrandomizowana w stosunku 8:4:2 do IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) i dulaglutydu 1,5 mg (n = 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • China Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

* Kryteria kwalifikowalności: Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia zgody.
  2. Pacjenci z T2D ze źle kontrolowaną glikemią leczeni zmianą stylu życia lub stałą dawką metforminy (≥ 1000 mg/dobę lub maksymalna tolerowana dawka) w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem.
  3. HbA1c 7,5% ≤ 11,0% przez lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego.
  4. Wskaźnik masy ciała 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1, specjalne rodzaje cukrzycy lub cukrzyca ciążowa.
  2. Kwasica ketonowa lub kwasica mleczanowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Historia ciężkich epizodów hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie aortalno-wieńcowe, interwencja wieńcowa (z wyjątkiem angiografii diagnostycznej), przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy, ostra i przewlekła niewydolność serca w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Klinicznie objawowa choroba wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby lub aktywność aminotransferaz (AlAT i AspAT) i fosfatazy alkalicznej (ALP) > 2-krotność górnej granicy normy, a bilirubina całkowita powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym.
  6. U pacjenta wcześniej rozpoznano neuropatię autonomiczną, objawiającą się zatrzymaniem moczu, tachykardią spoczynkową, hipotonią ortostatyczną i biegunką cukrzycową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta z niską dawką IBI362
Uczestnicy otrzymują niski poziom dawki IBI362, dopasowanego placebo lub dulaglutydu podawanego w wielokrotnych iniekcjach podskórnych.
Lek: IBI362
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Dulaglutyd
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta średniej dawki IBI362
Uczestnicy otrzymują średni poziom dawki IBI362, dopasowane placebo lub dulaglutyd podawane w wielokrotnym wstrzyknięciu podskórnym
Lek: IBI362
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Dulaglutyd
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta z wysoką dawką IBI362
Uczestnicy otrzymują wysoki poziom dawki IBI362, dopasowanego placebo lub dulaglutydu podawanego w wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych
Lek: IBI362
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Dulaglutyd
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena liczby i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] IBI362 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 19 tygodnia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane do końca okresu obserwacji
Od pierwszej dawki badanego leku do 19 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK/PD IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Oceń szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Oceń poziom glukozy we krwi na czczo (FBG) IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Oceń glukagon IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Oceń insulinę IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Oceń peptyd C IBI362 u pacjentów z T2DM
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-IBI362
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 19 tygodnia
Próbki surowicy będą analizowane za pomocą testu immunologicznego opartego na elektrochemiluminescencji (ECL) na przeciwciała wiążące anty-IBI362. Pozytywne próbki zostaną następnie przetestowane w teście biologicznym wiązania receptor-ligand pod kątem przeciwciał neutralizujących anty-IBI362.
Od pierwszej dawki badanego leku do 19 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI362A101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na IBI362

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj