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중국 T2DM 환자에서 IBI362의 다회 투여 내약성 및 약동학

2021년 7월 21일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 IBI362의 다회 투여 인체 내약성 및 약동학 연구

이 시험은 생활 습관 또는 메트포르민 중재 후 혈당 조절이 불량한 중국 제2형 당뇨병 환자에게 IBI362의 다중 피하 주사의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 중국 제2형 당뇨병 환자에게 다중 주사로 투여된 IBI362의 안전성, 내약성 및 PK/PD를 평가하기 위한 첫 번째 시험입니다. 조사자와 피험자는 연구 약물 IBI362와 위약에 대해 눈이 멀게 됩니다. 둘라글루타이드는 공개 라벨 활성 대조군으로 사용됩니다. 이 시험에서 42명의 적격 환자가 모집되어 3개의 코호트에 무작위로 할당됩니다. 각 코핫은 IBI362(n = 8), 위약(n = 4) 및 Dulaglutide 1.5mg(n = 2)에 대해 8:4:2 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • China Japan Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

* 자격 기준: 포함 기준:

  1. 동의 시점에 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 혈당 조절이 잘 안 되는 T2D 환자는 스크리닝 전 2개월 이내에 생활 습관 중재 또는 안정적인 용량의 메트포르민(≥ 1000mg/일 또는 최대 내약 용량)으로 치료를 받았습니다.
  3. HbA1c 7.5% ≤ 11.0%(선별검사 시 현지 검사실 기준).
  4. 체질량 지수 20 ≤ BMI ≤ 35kg/m2.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병, 특수형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병.
  2. 스크리닝 전 6개월 이내의 케톤산증 또는 유산산증.
  3. 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당 에피소드의 병력.
  4. 급성심근경색, 불안정협심증, 관상동맥우회술, 관상동맥중재술(진단혈관조영술 제외), 일과성허혈발작(TIA), 뇌혈관사고, 급성 및 만성 심부전이 스크리닝 전 6개월 이내
  5. 임상적으로 증상이 있는 간 질환, 급성 또는 만성 간염, 또는 트랜스아미나제(ALT 및 AST) 및 알칼리 포스파타제(ALP) > 정상 상한치의 2배 및 총 빌리루빈이 스크리닝 시 정상 상한치 초과.
  6. 환자는 이전에 자율신경병증 진단을 받았고, 요저류, 휴식기 빈맥, 기립성 저혈압 및 당뇨병성 설사로 나타났습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IBI362 저용량 코호트
참가자들은 저용량 수준의 IBI362, 일치하는 위약 또는 둘라글루타이드를 다회 피하 주사로 투여받습니다.
의약품: IBI362
피하주사로 투여
의약품: 위약
피하주사로 투여
의약품: 둘라글루타이드
피하주사로 투여
실험적: IBI362 중용량 코호트
참가자는 중용량 수준의 IBI362, 일치하는 위약 또는 둘라글루타이드를 다중 피하 주사로 투여받습니다.
의약품: IBI362
피하주사로 투여
의약품: 위약
피하주사로 투여
의약품: 둘라글루타이드
피하주사로 투여
실험적: IBI362 고용량 코호트
참가자는 고용량 수준의 IBI362, 일치하는 위약 또는 둘라글루타이드를 다중 피하 주사로 투여받습니다.
의약품: IBI362
피하주사로 투여
의약품: 위약
피하주사로 투여
의약품: 둘라글루타이드
피하주사로 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 IBI362의 치료 관련 부작용[안전성 및 내약성]의 수 및 발생률을 평가하기 위해
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 19주차까지
추적 관찰 기간이 끝날 때까지 치료 긴급 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 피험자 수
연구 약물의 첫 번째 용량부터 19주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T2DM 환자에서 IBI362의 PK/PD 매개변수
기간: 기준선에서 12주차까지
기준선에서 12주차까지
T2DM 환자에서 IBI362의 최고 혈장 농도(Cmax) 평가
기간: 기준선에서 12주차까지
기준선에서 12주차까지
T2DM 환자에서 IBI362의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 평가
기간: 기준선에서 12주차까지
기준선에서 12주차까지
T2DM 환자에서 IBI362의 공복 혈당(FBG ) 평가
기간: 기준선에서 12주차까지
기준선에서 12주차까지
T2DM 환자에서 IBI362의 글루카곤 평가
기간: 기준선에서 12주차까지
기준선에서 12주차까지
T2DM 환자에서 IBI362의 인슐린 평가
기간: 기준선에서 12주차까지
기준선에서 12주차까지
T2DM 환자에서 IBI362의 C-펩티드 평가
기간: 기준선에서 12주차까지
기준선에서 12주차까지
Anti-IBI362 항체를 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 19주차까지
혈청 샘플은 항-IBI362 결합 항체에 대한 전기화학발광(ECL) 기반 면역분석으로 분석됩니다. 이후 양성 샘플은 항-IBI362 중화 항체에 대한 수용체-리간드 결합 생물분석에서 테스트될 것입니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 19주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI362A101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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