Multipeldostolerabilitet och farmakokinetik för IBI362 hos kinesiska patienter med T2DM
21 juli 2021 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En multipeldos human tolerabilitet och farmakokinetisk studie av IBI362 hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes mellitus och dålig glykemisk kontroll
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD för flera subkutana injektioner av IBI362 hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes som har dålig glykemisk kontroll efter livsstil eller metforminintervention
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, den första studien för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK/PD för IBI362 administrerat som multipla injektioner i kinesiska patienter med typ 2-diabetes.
Utredarna och försökspersonerna kommer att bli blinda för studieläkemedlet IBI362 och placebo.
Dulaglutid kommer att användas som en öppen aktiv kontrollgrupp.
I denna studie kommer 42 kvalificerade patienter att rekryteras och slumpmässigt fördelas till tre kohorter.
Varje corhot kommer att randomiseras som ett 8:4:2-förhållande till IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) och Dulaglutid 1,5 mg (n = 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- China Japan Friendship Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
* Behörighetskriterier: Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 75 år vid tidpunkten för samtycke.
- T2D-patienter med dåligt kontrollerat blodsocker behandlade med livsstilsintervention eller stabil dos av metformin (≥ 1000 mg/dag eller maximal tolererad dos) inom 2 månader före screening.
- HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % av lokalt laboratorium vid screening.
- Kroppsmassaindex 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes, speciella typer av diabetes eller graviditetsdiabetes.
- Ketoacidos eller laktacidos inom 6 månader före screening.
- Anamnes med allvarliga hypoglykemiska episoder inom 6 månader före screening.
- Akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kranskärlsbypasstransplantation, kranskärlsintervention (förutom diagnostisk angiografi), transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka, akut och kronisk hjärtsvikt inom 6 månader före screening.
- Kliniskt symptomatisk leversjukdom, akut eller kronisk hepatit, eller transaminaser (ALT och AST) och alkaliskt fosfatas (ALP) > 2 gånger den övre gränsen för normal och total bilirubin över den övre normalgränsen vid screening.
- Patienten har tidigare diagnostiserats med autonom neuropati, manifesterad som urinretention, vilotakykardi, ortostatisk hypotoni och diabetisk diarré.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IBI362 lågdoskohort
Deltagarna får låg dosnivå av IBI362, matchad placebo eller Dulaglutid administrerat genom multipla subkutane injektioner.
|
Administreras genom subkutan injektion
Administreras genom subkutan injektion
Administreras genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: IBI362 medeldoskohort
Deltagarna får medeldosnivå av IBI362, matchad placebo eller Dulaglutid administrerat genom flera subkutana injektioner
|
Administreras genom subkutan injektion
Administreras genom subkutan injektion
Administreras genom subkutan injektion
|
|
Experimentell: IBI362 högdoskohort
Deltagarna får hög dosnivå av IBI362, matchad placebo eller Dulaglutid administrerat genom multipla subkutane injektioner
|
Administreras genom subkutan injektion
Administreras genom subkutan injektion
Administreras genom subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma antalet och förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar [säkerhet och tolerabilitet] av IBI362 jämfört med placebo
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till vecka 19
|
Antal försökspersoner med behandlingsuppkomna biverkningar och allvarliga biverkningar till och med slutet av uppföljningsperioden
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till vecka 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK/PD-parametrarna för IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
|
Från Baseline till vecka 12
|
|
|
Utvärdera toppplasmakoncentrationen (Cmax) av IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
|
Från Baseline till vecka 12
|
|
|
Utvärdera arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
|
Från Baseline till vecka 12
|
|
|
Utvärdera fasteblodsocker (FBG) av IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
|
Från Baseline till vecka 12
|
|
|
Utvärdera glukagon av IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
|
Från Baseline till vecka 12
|
|
|
Utvärdera insulinet av IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
|
Från Baseline till vecka 12
|
|
|
Utvärdera C-peptiden av IBI362 hos patienter med T2DM
Tidsram: Från Baseline till vecka 12
|
Från Baseline till vecka 12
|
|
|
Antal deltagare med anti-IBI362-antikroppar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till vecka 19
|
Serumprover kommer att analyseras med en elektrokemiluminescens (ECL)-baserad immunanalys för anti-IBI362-bindande antikroppar.
Positiva prover kommer därefter att testas i en receptor-ligand-bindande bioanalys för anti-IBI362 neutraliserande antikroppar.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till vecka 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI362A101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .