Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid van meerdere doses en farmacokinetiek van IBI362 bij Chinese patiënten met T2DM

21 juli 2021 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Een onderzoek naar de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IBI362 bij mensen met meerdere doses bij Chinese patiënten met diabetes mellitus type 2 en een slechte glykemische controle

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van meerdere subcutane injecties van IBI362 bij Chinese patiënten met diabetes type 2 die een slechte glykemische controle hebben na levensstijl of metformine-interventie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, de eerste studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD te beoordelen van IBI362 toegediend als meerdere injecties bij Chinese patiënten met diabetes type 2. De onderzoekers en proefpersonen zullen blind zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel IBI362 en placebo. Dulaglutide zal worden gebruikt als een open-label actieve controlegroep. In deze studie zullen 42 in aanmerking komende patiënten worden geworven en willekeurig worden toegewezen aan drie cohorten. Elke corhot wordt gerandomiseerd in een verhouding van 8:4:2 naar IBI362 (n = 8), placebo (n = 4) en Dulaglutide 1,5 mg (n = 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • China Japan Friendship Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

* Geschiktheidscriteria: opnamecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 tot 75 jaar op het moment van toestemming.
  2. T2D-patiënten met een slecht gereguleerde bloedglucose behandeld met leefstijlinterventie of een stabiele dosis metformine (≥ 1000 mg/dag of maximaal getolereerde dosis) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. HbA1c 7,5% ≤ 11,0% door lokaal laboratorium bij screening.
  4. Body mass index 20 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes type 1, speciale soorten diabetes of zwangerschapsdiabetes.
  2. Ketoacidose of lactaatacidose binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemische episodes binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  4. Acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire bypassoperatie, coronaire interventie (behalve diagnostische angiografie), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), cerebrovasculair accident, acuut en chronisch hartfalen binnen 6 maanden voor screening.
  5. Klinisch symptomatische leverziekte, acute of chronische hepatitis, of transaminasen (ALT en AST) en alkalische fosfatase (ALP) > 2 keer de bovengrens van normaal en totaal bilirubine boven de bovengrens van normaal bij screening.
  6. De patiënt was eerder gediagnosticeerd met autonome neuropathie, die zich manifesteerde als urineretentie, rusttachycardie, orthostatische hypotensie en diabetische diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IBI362 cohort met lage dosis
Deelnemers krijgen een lage dosis IBI362, gematchte placebo of Dulaglutide toegediend door middel van meerdere subcutane injecties.
Geneesmiddel: IBI362
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Dulaglutide
Toegediend door middel van subcutane injectie
Experimenteel: IBI362 medium dosis cohort
Deelnemers krijgen een gemiddelde dosis van IBI362, gematchte placebo of Dulaglutide toegediend door meerdere subcutane injecties
Geneesmiddel: IBI362
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Dulaglutide
Toegediend door middel van subcutane injectie
Experimenteel: IBI362 cohort met hoge dosis
Deelnemers krijgen een hoog dosisniveau van IBI362, gematchte placebo of Dulaglutide toegediend door meerdere subcutane injecties
Geneesmiddel: IBI362
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend door middel van subcutane injectie
Geneesmiddel: Dulaglutide
Toegediend door middel van subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal en de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] van IBI362 te beoordelen in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 19
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot het einde van de follow-upperiode
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 19

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De PK/PD-parameters van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Evalueer de piekplasmaconcentratie (Cmax) van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Evalueer de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Evalueer de nuchtere bloedglucose (FBG) van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Evalueer de glucagon van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Evalueer de insuline van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Evalueer het C-peptide van IBI362 bij patiënten met T2DM
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
Van baseline tot week 12
Aantal deelnemers met anti-IBI362-antilichamen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 19
Serummonsters zullen worden geanalyseerd met een op elektrochemiluminescentie (ECL) gebaseerde immunoassay voor anti-IBI362-bindende antilichamen. Positieve monsters zullen vervolgens worden getest in een receptor-ligand-bindende bioassay voor anti-IBI362-neutraliserende antilichamen.
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot week 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIBI362A101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op IBI362

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren