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Tolérance à doses multiples et pharmacocinétique d'IBI362 chez des patients chinois atteints de DT2

21 juillet 2021 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de tolérance humaine et de pharmacocinétique à doses multiples d'IBI362 chez des patients chinois atteints de diabète sucré de type 2 et d'un mauvais contrôle glycémique

Cet essai vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD des injections sous-cutanées multiples d'IBI362 chez des patients chinois atteints de diabète de type 2 qui ont un mauvais contrôle glycémique après une intervention sur le mode de vie ou la metformine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, le premier essai à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la PK/PD d'IBI362 administré en injections multiples chez des patients chinois atteints de diabète de type 2. Les investigateurs et les sujets ne connaîtront pas le médicament à l'étude IBI362 et le placebo. Le dulaglutide sera utilisé comme groupe témoin actif en ouvert. Dans cet essai, 42 patients éligibles seront recrutés et répartis au hasard dans trois cohortes. Chaque corhot sera randomisé selon un rapport 8:4:2 pour IBI362 (n = 8), un placebo (n = 4) et Dulaglutide 1,5 mg (n = 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • China Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

* Critères d'éligibilité： Critères d'inclusion :

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans au moment du consentement.
  2. Patients atteints de DT2 avec une glycémie mal contrôlée traités par une intervention sur le mode de vie ou une dose stable de metformine (≥ 1 000 mg/jour ou dose maximale tolérée) dans les 2 mois précédant le dépistage.
  3. HbA1c 7,5 % ≤ 11,0 % par le laboratoire local lors du dépistage.
  4. Indice de masse corporelle 20 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1, types particuliers de diabète ou diabète gestationnel.
  2. Acidocétose ou acidose lactique dans les 6 mois précédant le dépistage.
  3. Antécédents d'épisodes hypoglycémiques sévères dans les 6 mois précédant le dépistage.
  4. Infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine instable, pontage aortocoronarien, intervention coronarienne (sauf angiographie diagnostique), accident ischémique transitoire (AIT), accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque aiguë et chronique dans les 6 mois précédant le dépistage.
  5. Maladie hépatique cliniquement symptomatique, hépatite aiguë ou chronique, ou transaminases (ALT et AST) et phosphatase alcaline (ALP) > 2 fois la limite supérieure de la normale et bilirubine totale supérieure à la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  6. Le patient avait précédemment reçu un diagnostic de neuropathie autonome, se manifestant par une rétention urinaire, une tachycardie au repos, une hypotension orthostatique et une diarrhée diabétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte IBI362 à faible dose
Les participants reçoivent une faible dose d'IBI362, un placebo apparié ou du dulaglutide administré par injections sous-cutanées multiples.
Médicament: IBI362
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Dulaglutide
Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte dose moyenne IBI362
Les participants reçoivent une dose moyenne d'IBI362, un placebo correspondant ou du dulaglutide administré par injections sous-cutanées multiples
Médicament: IBI362
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Dulaglutide
Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte à dose élevée IBI362
Les participants reçoivent une dose élevée d'IBI362, un placebo apparié ou du dulaglutide administré par injections sous-cutanées multiples
Médicament: IBI362
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
Médicament: Dulaglutide
Administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le nombre et l'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] d'IBI362 par rapport au placebo
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 19
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves jusqu'à la fin de la période de suivi
De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 19

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les paramètres PK/PD d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer l'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer la glycémie à jeun (FBG) d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer le Glucagon d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer l'insuline d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Évaluer le peptide C d'IBI362 chez les patients atteints de DT2
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Nombre de participants avec des anticorps anti-IBI362
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 19
Les échantillons de sérum seront analysés par un immunoessai basé sur l'électrochimiluminescence (ECL) pour les anticorps de liaison anti-IBI362. Les échantillons positifs seront ensuite testés dans un bioessai de liaison récepteur-ligand pour les anticorps neutralisants anti-IBI362.
De la première dose du médicament à l'étude à la semaine 19

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI362A101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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