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SARS CoV-2 (COVID-19) 感染中嗅觉功能障碍的评估 (ODYSSI)

2025年6月26日更新者：Ekpemi Irune、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

使用 UPSIT、eQOD 和 SNOT-22 问卷客观评估 SARS CoV-2 (COVID-19) 感染者的嗅觉功能障碍及其对生活质量的影响：一项前瞻性观察队列研究

本研究旨在调查英国 COVID-19 阳性患者嗅觉功能障碍的敏锐度。特别是通过客观测试来定义严重程度，并确定这对 SARS CoV-2 感染的结果是否具有任何预测价值。此外，本研究将努力确定这些患者在 SARS CoV-2 阳性诊断方面的嗅觉功能障碍的持续时间/自然史。它还应证明嗅觉功能障碍对患者生活质量 (QOL) 的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的主要目的是通过多维评估方案评估嗅觉敏锐度，以客观地证明诊断为 SARS CoV-2 的患者嗅觉功能障碍的严重程度。宾夕法尼亚大学气味识别测试 (UPSIT) 将用于在 12 个月的时间内纵向评估新诊断患者和现有患者的嗅觉功能。这是为了记录嗅觉功能障碍的发作（如果可能）和进展速度。

在相关案例中，研究人员会将他们的发现与感染引起的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 的严重程度相关联——根据柏林分类，其特征为轻度、中度和重度。因此，研究人员将确定嗅觉功能障碍的程度是否与 SARS CoV-2 阳性患者发生的 ARDS 的严重程度有任何关联，以及它是否提供任何预后应用。

研究人员还将使用两种经过验证的工具检查嗅觉功能障碍症状对患者生活质量的影响，这两种工具被称为英语使用者嗅觉障碍问卷 (eQOD) 和 SNOT-22 问卷。

此外，将根据年龄、性别和种族对结果进行探索和分层

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Cambridge、英国、CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - London、英国、W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - Truro、英国、TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究小组将包括在当地诊断出患有 SARS Cov-2 感染的患者。

描述

纳入标准：

因 SARS CoV-2 感染症状就诊的患者。
继续进行 SARS CoV-2 检测呈阳性的患者。
能够给予有效书面知情同意书的患者。
积极参与研究的患者。
18岁～85岁的成年患者。

排除标准：

无法提供有效书面知情同意书的患者。
不愿意或没有动力参与研究的患者。
SARS CoV-2 检测呈阴性的患者。
患有严重鼻中隔偏曲、鼻肿块、头部外伤或既往已知慢性鼻-鼻窦炎伴息肉或因慢性鼻-鼻窦炎用药超过 6 个月/年至少一年的鼻部病变患者。
患有任何已知会影响嗅觉功能的经诊断神经系统疾病的患者将被排除在研究之外。
不能用英语阅读的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
UPSIT成绩大体时间：确诊 COVID 19 后诊断时（+1 周）或招募研究时	I. 主要终点是使用 UPSIT 评估的嗅觉功能并归类为嗅觉缺失；轻度、中度和重度矮小症。在 COVID-19 诊断时（+1 周）或住院患者登记时进行评估	确诊 COVID 19 后诊断时（+1 周）或招募研究时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
UPSIT成绩大体时间：在第 0 天、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月	I. 使用 UPSIT 的最初 12 个月期间（第 0 天、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月）SARS CoV-2 感染患者的嗅觉变化。	在第 0 天、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
eQOD分数大体时间：在第 0 天、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月	使用经过验证的英语使用者嗅觉障碍问卷 (eQOD) 的生活质量	在第 0 天、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月
鼻涕 22 分数大体时间：在第 0 天、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月	使用经过验证的 SinoNasal 结果工具 22 (SNOT-22) 的生活质量	在第 0 天、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

合作者

Imperial College Healthcare NHS Trust

Royal Cornwall Hospitals Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月2日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月9日

首次发布 (实际的)

2020年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月26日

最后验证

2025年6月1日