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SARS CoV-2 (COVID-19) 感染症における嗅覚障害の評価 (ODYSSI)

2020年12月10日 更新者：Ekpemi Irune、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

UPSIT、eQOD、および SNOT-22 アンケートを使用した SARS CoV-2 (COVID-19) 感染における嗅覚機能障害と生活の質への影響の客観的評価: 前向き観察コホート研究

この研究は、英国の COVID-19 陽性患者における嗅覚障害の重症度を調査するために設計されています。 特に、客観的なテストで重症度を定義し、これが SARS CoV-2 感染の結果に予測値があるかどうかを判断します。 さらに、この研究は、陽性のSARS CoV-2診断に関して、これらの患者の嗅覚機能障害の期間/自然史を決定するよう努めます。 また、嗅覚障害が患者の生活の質 (QOL) に与える影響も実証する必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究の主な目的は、多次元評価プロトコルによって嗅覚を評価し、SARS CoV-2 と診断された患者の嗅覚機能障害の重症度を客観的に実証することです。 ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査 (UPSIT) を使用して、新たに診断された患者および既存の患者の嗅覚機能を 12 か月にわたって縦断的に評価します。 これは、嗅覚障害の発症（可能な場合）と進行速度を記録するためのものです。

関連するケースでは、研究者は、感染の結果として生じる急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の重症度とその結果を関連付けます。 したがって、調査官は、嗅覚機能障害の程度がSARS CoV-2陽性患者に発症したARDSの重症度と何らかの形で相関しているかどうか、および予後への応用を提供するかどうかを判断します。

研究者はまた、嗅覚障害の症状が患者の生活の質に与える影響を、英語話者向けの嗅覚障害アンケート (eQOD) と SNOT-22 アンケートとして知られる 2 つの有効なツールを使用して調べます。

さらに、結果は、年齢、性別、民族性の観点から調査および層別化されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Addenbrookes Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ekpemi Irune, FRCS (ORL-HNS)
        • 副調査官：
          • Rishi Sharma, FRCS (ORL-HNS)
        • 副調査官：
          • Kristian Hutson, FRCS (ORL-HNS)
      • London、イギリス、W6 8RF
        • 募集
        • Charing Cross Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Rennie, FRCS (ORL-HNS)
        • 副調査官：
          • Hesham Saleh, FRCS (ORL-HNS)
      • Truro、イギリス、TR1 3LQ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neil Tan, FRCS (ORL-HNS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループは、現地で SARS Cov-2 感染症と診断された患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • SARS CoV-2 感染の症状で入院している患者。
  • SARS CoV-2検査で陽性反応が出た患者。
  • -有効な書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
  • 研究に参加する意欲のある患者。
  • 18歳～85歳の成人患者。

除外基準:

  • -有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができない患者。
  • -研究に参加する気がない、またはやる気がない患者。
  • -SARS CoV-2検査が陰性の患者。
  • 重度の鼻中隔湾曲症、鼻腫瘤、頭部外傷、ポリープを伴う以前に知られている慢性副鼻腔炎などの鼻の病理を有する患者、または慢性副鼻腔炎のために少なくとも1年間、年間6か月以上投薬を受けている患者。
  • 嗅覚機能に影響を与えることが知られている神経疾患と診断された患者は、研究から除外されます。
  • 英語が読めない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPSIT スコア
時間枠：診断時 (+1 週間) COVID 19 診断後、または研究への募集時
I. 主要評価項目は、UPSIT を使用して評価され、無嗅覚症に分類される嗅覚機能です。軽度、中等度、重度のミクロソミア。 COVID-19 診断時 (+1 週間) または入院患者の登録時に評価
診断時 (+1 週間) COVID 19 診断後、または研究への募集時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPSIT スコア
時間枠：0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
I. UPSIT を使用した、最初の 12 か月間 (0、1 か月、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月) にわたる SARS CoV-2 感染患者の嗅覚の変化。
0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
eQODスコア
時間枠：0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
英語話者向けの検証済みの嗅覚障害アンケート (eQOD) を使用した生活の質
0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
SNOT 22 スコア
時間枠：0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
検証済みの SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22) を使用した生活の質
0日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月2日

一次修了 (予想される)

2021年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月9日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC Ref: 20/SC/0231

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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