Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van olfactorische disfunctie bij SARS CoV-2 (COVID-19) -infectie (ODYSSI)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Objectieve beoordeling van olfactorische disfunctie en impact op de kwaliteit van leven bij SARS CoV-2 (COVID-19) infectie met behulp van de UPSIT-, eQOD- en SNOT-22-vragenlijsten: een prospectieve observationele cohortstudie

Deze studie is opgezet om de scherpte van olfactorische disfunctie te onderzoeken bij COVID-19-positieve patiënten in het Verenigd Koninkrijk. In het bijzonder het bepalen van de ernst met objectieve tests en het bepalen of dit enige voorspellende waarde heeft voor de uitkomst van de SARS CoV-2-infectie. Bovendien zal deze studie ernaar streven om de duur / natuurlijke geschiedenis van olfactorische disfunctie bij deze patiënten te bepalen met betrekking tot een positieve SARS CoV-2-diagnose. Het moet ook de impact aantonen van olfactorische disfunctie op de kwaliteit van leven van de patiënt (QOL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de reukscherpte door middel van een multidimensionaal beoordelingsprotocol om objectief de ernst van reukdisfunctie aan te tonen bij patiënten met de diagnose SARS CoV-2. De University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) zal worden gebruikt om de reukfunctie te beoordelen bij nieuw gediagnosticeerde patiënten en ook bij bestaande patiënten in de lengterichting gedurende een periode van 12 maanden. Dit is om het begin (waar mogelijk) en de voortgang van de olfactorische disfunctie te documenteren.

In relevante gevallen zullen de onderzoekers hun bevindingen correleren met de ernst van het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) dat ontstaat als gevolg van de infectie - gekarakteriseerd als mild, matig en ernstig volgens de Berlijnse classificatie. De onderzoekers zullen daarom bepalen of de mate van olfactorische disfunctie op enigerlei wijze correleert met de ernst van ARDS die is ontwikkeld bij een positieve SARS CoV-2-patiënt en of deze prognostische toepassingen biedt.

De onderzoekers zullen ook de impact van het symptoom van olfactorische disfunctie op de levenskwaliteit van de patiënt onderzoeken met behulp van twee gevalideerde tools die bekend staan als de Questionnaire of Olfactory Disorders for English speakers (eQOD) en de SNOT-22-vragenlijst.

Bovendien zullen de resultaten worden onderzocht en gestratificeerd in termen van leeftijd, geslacht en etniciteit

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
  - Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten met de diagnose SARS Cov-2-infectie op de lokale locatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die zich in het ziekenhuis melden met symptomen van een SARS CoV-2-infectie.
Patiënten die een positieve SARS CoV-2-test ontwikkelen.
Patiënten die een geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Patiënten die gemotiveerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Volwassen patiënten van 18 jaar - 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Patiënten die niet bereid of niet gemotiveerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten met negatieve SARS CoV-2-tests.
Patiënten met nasale pathologieën zoals ernstig afwijkend neustussenschot, nasale massa's, hoofdtrauma of eerder bekende chronische rhinosinusitis met poliepen of die gedurende meer dan 6 maanden/jaar medicatie gebruiken voor chronische rhinosinusitis.
Patiënten met een gediagnosticeerde neurologische aandoening waarvan bekend is dat ze de reukfunctie beïnvloeden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Patiënten kunnen de Engelse taal niet lezen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
UPSIT scoort Tijdsspanne: Op het moment van diagnose (+1 week) na COVID 19-diagnose of op het moment van werving voor onderzoek	I. Primair eindpunt is reukfunctie beoordeeld met behulp van de UPSIT en geclassificeerd als anosmie; Milde, matige en ernstige microsomie. beoordeeld op het moment van COVID-19-diagnose (+1 week) of op het moment van registratie voor ziekenhuispatiënten	Op het moment van diagnose (+1 week) na COVID 19-diagnose of op het moment van werving voor onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
UPSIT scoort Tijdsspanne: op dag 0, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand	I. De veranderingen in reukzin bij patiënten met SARS CoV-2-infectie gedurende een initiële periode van 12 maanden (op dag 0, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand) met behulp van de UPSIT.	op dag 0, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand
eQOD-scores Tijdsspanne: op dag 0, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand	Kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde vragenlijst van olfactorische stoornissen voor Engelstaligen (eQOD)	op dag 0, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand
SNOT 22 scoort Tijdsspanne: op dag 0, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand	Kwaliteit van leven met behulp van de gevalideerde SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22)	op dag 0, 1 maand, 3 maand, 6 maand, 9 maand en 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Medewerkers

Imperial College Healthcare NHS Trust

Royal Cornwall Hospitals Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

REC Ref: 20/SC/0231

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Rambam Health Care Campus

Onbekend

Leukemie-remmende factorniveau bij pasgeborenen met intra-uteriene groeibeperking

om LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn