Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS CoV-2 (COVID-19) -infektion hajuhäiriöiden arviointi (ODYSSI)

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Objektiivinen arvio hajuhäiriöistä ja vaikutuksista elämänlaatuun SARS CoV-2 (COVID-19) -infektiossa UPSIT-, eQOD- ja SNOT-22-kyselyillä: Tuleva havaintokohorttitutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan hajuhäiriöiden tarkkuutta COVID-19-positiivisilla potilailla Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Erityisesti vakavuuden määrittäminen objektiivisilla testeillä ja sen määrittäminen, onko tällä ennakoivaa arvoa SARS CoV-2 -infektion lopputulokseen. Lisäksi tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään näiden potilaiden hajuhäiriöiden kesto/luonnollinen historia SARS CoV-2 -diagnoosin perusteella. Sen tulisi myös osoittaa hajuhäiriön vaikutus potilaan elämänlaatuun (QOL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida hajuntarkkuutta moniulotteisen arviointiprotokollan avulla, jotta voidaan objektiivisesti osoittaa hajuhäiriön vakavuus potilailla, joilla on diagnosoitu SARS CoV-2. University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) -testiä käytetään äskettäin diagnosoitujen potilaiden ja myös olemassa olevien potilaiden hajutoiminnan arvioimiseen pituussuunnassa 12 kuukauden ajan. Tämän tarkoituksena on dokumentoida hajuaistin toimintahäiriön alkaminen (jos mahdollista) ja etenemisnopeus.

Asiaankuuluvissa tapauksissa tutkijat korreloivat löydöksensä infektion seurauksena syntyneen akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) vaikeusasteen kanssa, joka on luokiteltu Berliinin luokituksen mukaan lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi. Siksi tutkijat määrittävät, korreloiko hajuaistihäiriön aste millään tavalla SARS CoV-2 -positiivisella potilaalla kehittyneen ARDS:n vaikeusasteeseen ja tarjoaako se prognostatiivisia sovelluksia.

Tutkijat tutkivat myös hajuhäiriön oireiden vaikutusta potilaan elämänlaatuun käyttämällä kahta validoitua työkalua, jotka tunnetaan nimellä Questionnaire of hajuhäiriöiden englanninkielisille (eQOD) ja SNOT-22-kyselylomakkeella.

Lisäksi tuloksia tutkitaan ja ositetaan iän, sukupuolen ja etnisen taustan perusteella

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrookes Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ekpemi Irune, FRCS (ORL-HNS)
        • Alatutkija:
          • Rishi Sharma, FRCS (ORL-HNS)
        • Alatutkija:
          • Kristian Hutson, FRCS (ORL-HNS)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Rekrytointi
        • Charing Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine Rennie, FRCS (ORL-HNS)
        • Alatutkija:
          • Hesham Saleh, FRCS (ORL-HNS)
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neil Tan, FRCS (ORL-HNS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmään kuuluu potilaita, joilla on diagnosoitu SARS Cov-2 -infektio paikallisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saapuvat sairaalaan SARS CoV-2 -infektion oireilla.
  • Potilaat, joille kehittyy positiivinen SARS CoV-2 -testi.
  • Potilaat, jotka voivat antaa voimassa olevan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Potilaat, jotka ovat motivoituneita osallistumaan tutkimukseen.
  • 18-vuotiaat aikuispotilaat - 85 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi antaa pätevää kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai motivoituneita osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on negatiivinen SARS CoV-2 -testi.
  • Potilaat, joilla on nenäsairauksia, kuten vaikea poikkeama nenän väliseinä, nenämassat, päävamma tai aiemmin tunnettu krooninen rinosinusiitti, johon liittyy polyyppeja, tai potilaat, jotka käyttävät yli 6 kuukautta vuodessa vähintään vuoden ajan kroonisen rinosinusiitin hoitoon.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu neurologinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan hajutoimintoihin, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka eivät osaa lukea englannin kielellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPSIT tulokset
Aikaikkuna: Diagnoosihetkellä (+1 viikko) COVID 19 -diagnoosin jälkeen tai tutkimukseen rekrytointihetkellä
I. Ensisijainen päätetapahtuma on hajutoiminto, joka on arvioitu UPSIT:n avulla ja luokiteltu anosmiaksi; Lievä, keskivaikea ja vaikea mikrosomia. arvioitu COVID-19-diagnoosin yhteydessä (+1 viikko) tai sairaalapotilaiden rekisteröinnin yhteydessä
Diagnoosihetkellä (+1 viikko) COVID 19 -diagnoosin jälkeen tai tutkimukseen rekrytointihetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPSIT tulokset
Aikaikkuna: päivänä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
I. Muutokset hajussa potilailla, joilla on SARS CoV-2 -infektio ensimmäisten 12 kuukauden aikana (päivänä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta) käyttämällä UPSIT:ää.
päivänä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
eQOD tulokset
Aikaikkuna: päivänä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatu validoidulla englanninkielisten hajuhäiriöiden kyselylomakkeella (eQOD)
päivänä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
SNOT 22 pistettä
Aikaikkuna: päivänä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaatu validoidulla SinoNasal Outcome Tool-22:lla (SNOT-22)
päivänä 0, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC Ref: 20/SC/0231

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa