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Evaluación de la disfunción olfativa en la infección por SARS CoV-2 (COVID-19) (ODYSSI)

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Evaluación objetiva de la disfunción olfativa y el impacto en la calidad de vida en la infección por SARS CoV-2 (COVID-19) utilizando los cuestionarios UPSIT, eQOD y SNOT-22: un estudio de cohorte observacional prospectivo

Este estudio está diseñado para investigar la agudeza de la disfunción olfativa en pacientes positivos para COVID-19 en el Reino Unido. En particular, definir la gravedad con pruebas objetivas y determinar si esto tiene algún valor predictivo sobre el resultado de la infección por SARS CoV-2. Además, este estudio se esforzará por determinar la duración/historia natural de la disfunción olfativa en estos pacientes con respecto a un diagnóstico positivo de SARS CoV-2. También debe demostrar el impacto de la disfunción olfativa en la calidad de vida (QOL) del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la agudeza olfativa mediante un protocolo de evaluación multidimensional para demostrar objetivamente la severidad de la disfunción olfativa en pacientes diagnosticados con SARS CoV-2. La prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) se utilizará para evaluar la función olfativa en pacientes recién diagnosticados y también en pacientes existentes de forma longitudinal durante un período de 12 meses. Esto es para documentar el inicio (cuando sea posible) y la tasa de progreso de la disfunción olfativa.

En casos relevantes, los investigadores correlacionarán sus hallazgos con la gravedad del Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) que surge como resultado de la infección, caracterizado como leve, moderado y grave según la clasificación de Berlín. Por lo tanto, los investigadores determinarán si el grado de disfunción olfativa se correlaciona de alguna manera con la gravedad del SDRA desarrollado en un paciente con SARS CoV-2 positivo y si ofrece alguna aplicación pronóstica.

Los investigadores también examinarán el impacto del síntoma de disfunción olfativa en la calidad de vida del paciente utilizando dos herramientas validadas conocidas como el Cuestionario de trastornos olfativos para hablantes de inglés (eQOD) y el cuestionario SNOT-22.

Además, los resultados serán explorados y estratificados en términos de edad, género y etnia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrookes Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ekpemi Irune, FRCS (ORL-HNS)
        • Sub-Investigador:
          • Rishi Sharma, FRCS (ORL-HNS)
        • Sub-Investigador:
          • Kristian Hutson, FRCS (ORL-HNS)
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Reclutamiento
        • Charing Cross Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine Rennie, FRCS (ORL-HNS)
        • Sub-Investigador:
          • Hesham Saleh, FRCS (ORL-HNS)
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil Tan, FRCS (ORL-HNS)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El grupo de estudio estará compuesto por pacientes diagnosticados con la infección por SARS Cov-2 en el sitio local.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan al hospital con síntomas de infección por SARS CoV-2.
  • Pacientes que luego desarrollan una prueba SARS CoV-2 positiva.
  • Pacientes que puedan dar un consentimiento informado por escrito válido.
  • Pacientes que estén motivados para participar en el estudio.
  • Pacientes adultos de 18 años a 85 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar un consentimiento informado por escrito válido.
  • Pacientes que no deseen o no estén motivados para participar en el estudio.
  • Pacientes con pruebas SARS CoV-2 negativas.
  • Pacientes con patologías nasales como desviación severa del tabique nasal, masas nasales, traumatismo craneoencefálico o rinosinusitis crónica con pólipos conocida previamente o con medicación durante más de 6 meses/año durante al menos un año para rinosinusitis crónica.
  • Los pacientes con cualquier enfermedad neurológica diagnosticada que afecte la función olfativa serán excluidos del estudio.
  • Pacientes incapaces de leer en el idioma inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones UPSIT
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico (+1 semana) después del diagnóstico de COVID 19 o en el momento de la inclusión en el estudio
I. El punto final primario es la función olfativa evaluada mediante el UPSIT y clasificada como Anosmia; Microsomía leve, moderada y severa. evaluado en el momento del diagnóstico de COVID-19 (+1 semana) o en el momento del registro para pacientes hospitalizados
En el momento del diagnóstico (+1 semana) después del diagnóstico de COVID 19 o en el momento de la inclusión en el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones UPSIT
Periodo de tiempo: en el día 0, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
I. Los cambios en el olfato en pacientes con infección por SARS CoV-2 durante un período inicial de 12 meses (en el día 0, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses) utilizando el UPSIT.
en el día 0, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Puntuaciones eQOD
Periodo de tiempo: en el día 0, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Calidad de vida utilizando el Cuestionario validado de trastornos olfativos para hablantes de inglés (eQOD)
en el día 0, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
SNOT 22 puntuaciones
Periodo de tiempo: en el día 0, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Calidad de vida utilizando la Herramienta de resultado SinoNasal validada-22 (SNOT-22)
en el día 0, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Colaboradores

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC Ref: 20/SC/0231

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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