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Valutazione della disfunzione olfattiva nell'infezione da SARS CoV-2 (COVID-19). (ODYSSI)

26 giugno 2025 aggiornato da: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Valutazione oggettiva della disfunzione olfattiva e impatto sulla qualità della vita nell'infezione da SARS CoV-2 (COVID-19) utilizzando i questionari UPSIT, eQOD e SNOT-22: uno studio prospettico di coorte osservazionale

Questo studio è progettato per indagare l'acuità della disfunzione olfattiva nei pazienti positivi al COVID-19 nel Regno Unito. In particolare definendo la gravità con test oggettivi e determinando se questo ha un valore predittivo sull'esito dell'infezione da SARS CoV-2. Inoltre, questo studio si sforzerà di determinare la durata/storia naturale della disfunzione olfattiva in questi pazienti rispetto a una diagnosi positiva di SARS CoV-2. Dovrebbe anche dimostrare l'impatto della disfunzione olfattiva sulla qualità della vita del paziente (QOL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'acuità olfattiva mediante un protocollo di valutazione multidimensionale per dimostrare oggettivamente la gravità della disfunzione olfattiva nei pazienti con diagnosi di SARS CoV-2. Il test di identificazione dell'odore dell'Università della Pennsylvania (UPSIT) verrà utilizzato per valutare la funzione olfattiva nei pazienti di nuova diagnosi e anche nei pazienti esistenti longitudinalmente per un periodo di 12 mesi. Questo per documentare l'insorgenza (ove possibile) e il tasso di progresso della disfunzione olfattiva.

Nei casi pertinenti, gli investigatori correleranno i loro risultati con la gravità della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) derivante dall'infezione - caratterizzata come lieve, moderata e grave secondo la classificazione di Berlino. Gli investigatori determineranno quindi se il grado di disfunzione olfattiva è correlato in qualche modo alla gravità dell'ARDS sviluppato in un paziente SARS CoV-2 positivo e se offre qualche applicazione prognostica.

Gli investigatori esamineranno anche l'impatto del sintomo della disfunzione olfattiva sulla qualità della vita del paziente utilizzando due strumenti convalidati noti come il Questionario sui disturbi olfattivi per gli anglofoni (eQOD) e il Questionario SNOT-22.

Inoltre, i risultati saranno esplorati e stratificati in termini di età, sesso ed etnia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio comprenderà pazienti con diagnosi di infezione da SARS Cov-2 presso il sito locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano in ospedale con sintomi di infezione da SARS CoV-2.
  • Pazienti che sviluppano un test SARS CoV-2 positivo.
  • Pazienti in grado di fornire un valido consenso informato scritto.
  • Pazienti motivati ​​a partecipare allo studio.
  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 anni e 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono dare un valido consenso informato scritto.
  • Pazienti che non sono disposti o non motivati ​​a partecipare allo studio.
  • Pazienti con test SARS CoV-2 negativi.
  • Pazienti con patologie nasali come setto nasale deviato grave, masse nasali, trauma cranico o rinosinusite cronica già nota con polipi o in terapia per più di 6 mesi/anno per almeno un anno per rinosinusite cronica.
  • I pazienti con qualsiasi malattia neurologica diagnosticata nota per influenzare la funzione olfattiva saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti incapaci di leggere in lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi UPSIT
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi (+1 settimana) dopo la diagnosi di COVID 19 o al momento del reclutamento nello studio
I. L'endpoint primario è la funzione olfattiva valutata utilizzando l'UPSIT e classificata come anosmia; Microsomia lieve, moderata e grave. valutato al momento della diagnosi di COVID-19 (+1 settimana) o al momento della registrazione per i pazienti ricoverati
Al momento della diagnosi (+1 settimana) dopo la diagnosi di COVID 19 o al momento del reclutamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi UPSIT
Lasso di tempo: al giorno 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
I. I cambiamenti nell'olfatto nei pazienti con infezione da SARS CoV-2 in un periodo iniziale di 12 mesi (al giorno 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi) utilizzando l'UPSIT.
al giorno 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
punteggi eQOD
Lasso di tempo: al giorno 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Qualità della vita utilizzando il questionario convalidato sui disturbi olfattivi per gli anglofoni (eQOD)
al giorno 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
SNOT 22 punteggi
Lasso di tempo: al giorno 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Qualità della vita utilizzando il SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22) convalidato
al giorno 0, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC Ref: 20/SC/0231

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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