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SARS CoV-2(COVID-19) 감염에서 후각 기능 장애 평가 (ODYSSI)

2020년 12월 10일 업데이트: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

UPSIT, eQOD 및 SNOT-22 설문지를 사용한 SARS CoV-2(COVID-19) 감염의 후각 장애 및 삶의 질에 대한 영향에 대한 객관적인 평가: 전향적 관찰 코호트 연구

이 연구는 영국에서 COVID-19 양성 환자의 후각 기능 장애의 예민함을 조사하기 위해 고안되었습니다. 특히 객관적인 테스트로 심각도를 정의하고 이것이 SARS CoV-2 감염의 결과에 대한 예측 가치가 있는지 결정합니다. 또한 이 연구는 양성 SARS CoV-2 진단과 관련하여 이들 환자의 후각 기능 장애의 기간/자연사를 결정하기 위해 노력할 것입니다. 또한 후각 기능 장애가 환자의 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 입증해야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 SARS CoV-2 진단을 받은 환자의 후각 기능 장애의 중증도를 객관적으로 입증하기 위해 다차원 평가 프로토콜을 통해 후각 예민도를 평가하는 것입니다. 펜실베니아 대학 후각 식별 테스트(UPSIT)는 새로 진단받은 환자와 기존 환자의 후각 기능을 12개월 동안 세로로 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 후각 기능 장애의 발병(가능한 경우) 및 진행 속도를 문서화하기 위한 것입니다.

관련 사례에서 조사관은 베를린 분류에 따라 경증, 중등도 및 중증으로 특징지어지는 감염의 결과로 발생하는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 중증도와 연구 결과를 연관시킬 것입니다. 따라서 조사관은 후각 기능 장애의 정도가 양성 SARS CoV-2 환자에서 발생한 ARDS의 중증도와 어떤 식으로든 상관관계가 있는지, 그리고 그것이 예후적 적용을 제공하는지를 결정할 것입니다.

조사관은 또한 영어 사용자를 위한 후각 장애 설문지(eQOD)와 SNOT-22 설문지로 알려진 두 가지 검증된 도구를 사용하여 후각 기능 장애 증상이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사할 것입니다.

또한 결과는 연령, 성별 및 민족 측면에서 탐색 및 계층화됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Addenbrookes Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ekpemi Irune, FRCS (ORL-HNS)
        • 부수사관:
          • Rishi Sharma, FRCS (ORL-HNS)
        • 부수사관:
          • Kristian Hutson, FRCS (ORL-HNS)
      • London, 영국, W6 8RF
        • 모병
        • Charing Cross Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine Rennie, FRCS (ORL-HNS)
        • 부수사관:
          • Hesham Saleh, FRCS (ORL-HNS)
      • Truro, 영국, TR1 3LQ
        • 모병
        • Royal Cornwall Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Neil Tan, FRCS (ORL-HNS)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 그룹은 현지 사이트에서 SARS Cov-2 감염 진단을 받은 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • SARS CoV-2 감염 증상으로 병원에 내원하는 환자.
  • 계속해서 SARS CoV-2 검사 양성으로 발전하는 환자.
  • 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.
  • 연구에 참여하려는 동기가 부여된 환자.
  • 18세 - 85세의 성인 환자.

제외 기준:

  • 유효한 서면 동의서를 제출할 수 없는 환자.
  • 연구에 참여할 의향이 없거나 의욕이 없는 환자.
  • 음성 SARS CoV-2 검사를 받은 환자.
  • 심한 비중격 만곡, 비강 종괴, 두부외상, 이전에 알려진 폴립을 동반한 만성 비부비동염과 같은 비강 병리를 가진 환자 또는 만성 비부비동염으로 최소 1년 이상 6개월/년 이상 약물을 복용 중인 환자.
  • 후각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 진단된 신경계 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 영어로 읽을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPSIT 점수
기간: COVID 19 진단 후 진단 시점(+1주) 또는 연구에 모집 시점
I. 1차 종점은 UPSIT를 사용하여 평가되고 후각 상실로 분류되는 후각 기능입니다. 경증, 중등도 및 중증 소염증. COVID-19 진단 시점(+1주) 또는 입원 환자 등록 시점에 평가
COVID 19 진단 후 진단 시점(+1주) 또는 연구에 모집 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UPSIT 점수
기간: 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
I. UPSIT를 사용한 초기 12개월 동안(0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월) SARS CoV-2 감염 환자의 후각 변화.
0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
eQOD 점수
기간: 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
영어 사용자를 위한 검증된 후각 장애 설문지(eQOD)를 사용한 삶의 질
0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
SNOT 22 점수
기간: 0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
검증된 SinoNasal Outcome Tool-22(SNOT-22)를 사용한 삶의 질
0일, 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC Ref: 20/SC/0231

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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