Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dysfunkcji węchu w zakażeniu SARS CoV-2 (COVID-19). (ODYSSI)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Obiektywna ocena dysfunkcji węchu i wpływu na jakość życia w zakażeniu SARS CoV-2 (COVID-19) za pomocą kwestionariuszy UPSIT, eQOD i SNOT-22: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

To badanie ma na celu zbadanie ostrości dysfunkcji węchu u pacjentów z COVID-19 w Wielkiej Brytanii. W szczególności zdefiniowanie ciężkości za pomocą obiektywnych testów i określenie, czy ma to jakąkolwiek wartość predykcyjną dla wyniku zakażenia SARS CoV-2. Ponadto badanie to będzie dążyć do określenia czasu trwania / historii naturalnej dysfunkcji węchu u tych pacjentów w odniesieniu do pozytywnej diagnozy SARS CoV-2. Powinna również wykazać wpływ dysfunkcji węchu na jakość życia pacjenta (QOL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena ostrości węchu za pomocą wielowymiarowego protokołu oceny, aby obiektywnie wykazać nasilenie dysfunkcji węchu u pacjentów z rozpoznaniem SARS CoV-2. Test identyfikacji zapachów Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) zostanie wykorzystany do oceny funkcji węchowych u nowo zdiagnozowanych pacjentów, a także pacjentów już istniejących, w okresie 12 miesięcy. Ma to na celu udokumentowanie początku (jeśli to możliwe) i tempa postępu dysfunkcji węchu.

W odpowiednich przypadkach badacze będą skorelować swoje ustalenia z ciężkością zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) powstałego w wyniku infekcji – scharakteryzowanej jako łagodna, umiarkowana i ciężka według klasyfikacji berlińskiej. Badacze ustalą zatem, czy stopień dysfunkcji węchu koreluje w jakikolwiek sposób z ciężkością ARDS rozwiniętym u pacjenta z dodatnim wynikiem SARS CoV-2 i czy ma to jakiekolwiek zastosowania prognostyczne.

Badacze zbadają również wpływ objawu dysfunkcji węchu na jakość życia pacjenta za pomocą dwóch zwalidowanych narzędzi znanych jako Kwestionariusz zaburzeń węchowych dla osób mówiących po angielsku (eQOD) oraz kwestionariusz SNOT-22.

Ponadto wyniki zostaną zbadane i podzielone na warstwy pod względem wieku, płci i pochodzenia etnicznego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupą badaną będą pacjenci, u których zdiagnozowano zakażenie SARS Cov-2 na miejscu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do szpitala z objawami zakażenia SARS CoV-2.
  • Pacjenci, u których wystąpi pozytywny wynik testu SARS CoV-2.
  • Pacjenci, którzy mogą wyrazić ważną pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którzy są zmotywowani do udziału w badaniu.
  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 lat do 85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić ważnej pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są zmotywowani do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z ujemnym wynikiem testu SARS CoV-2.
  • Pacjenci z patologiami nosa, takimi jak skrzywiona przegroda nosowa, guzy w nosie, urazy głowy lub wcześniej znane przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami lub przyjmujący leki przez ponad 6 miesięcy/rok przez co najmniej rok z powodu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych.
  • Pacjenci z jakąkolwiek zdiagnozowaną chorobą neurologiczną, o której wiadomo, że wpływa na funkcje węchowe, zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci niezdolni do czytania w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki UPSIT
Ramy czasowe: W momencie diagnozy (+1 tydzień) po diagnozie COVID 19 lub w momencie rekrutacji na studia
I. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest funkcja węchowa oceniana za pomocą UPSIT i sklasyfikowana jako brak węchu; Łagodna, umiarkowana i ciężka mikrosomia. oceniane w momencie rozpoznania COVID-19 (+1 tydzień) lub w momencie rejestracji pacjentów hospitalizowanych
W momencie diagnozy (+1 tydzień) po diagnozie COVID 19 lub w momencie rekrutacji na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki UPSIT
Ramy czasowe: w dniu 0, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc
I. Zmiany węchu u pacjentów z zakażeniem SARS CoV-2 w początkowym okresie 12 miesięcy (w dniu 0, 1 miesiącu, 3 miesiącu, 6 miesiącu, 9 miesiącu i 12 miesiącu) przy użyciu UPSIT.
w dniu 0, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc
wyniki eQOD
Ramy czasowe: w dniu 0, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc
Jakość życia przy użyciu zwalidowanego Kwestionariusza Zaburzeń Węchowych dla osób anglojęzycznych (eQOD)
w dniu 0, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc
SNOT 22 wyniki
Ramy czasowe: w dniu 0, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc
Jakość życia przy użyciu zatwierdzonego narzędzia SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22)
w dniu 0, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC Ref: 20/SC/0231

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj