Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení čichové dysfunkce u infekce SARS CoV-2 (COVID-19) (ODYSSI)

26. června 2025 aktualizováno: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Objektivní hodnocení čichové dysfunkce a dopadu na kvalitu života u infekce SARS CoV-2 (COVID-19) pomocí dotazníků UPSIT, eQOD a SNOT-22: Prospektivní observační kohortová studie

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala ostrost čichové dysfunkce u pacientů pozitivních na COVID-19 ve Spojeném království. Zejména definování závažnosti pomocí objektivního testování a určení, zda to má nějakou prediktivní hodnotu pro výsledek infekce SARS CoV-2. Kromě toho se tato studie bude snažit určit trvání / přirozenou historii čichové dysfunkce u těchto pacientů s ohledem na pozitivní diagnózu SARS CoV-2. Měl by také prokázat dopad čichové dysfunkce na kvalitu života pacienta (QOL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit čichovou ostrost pomocí multidimenzionálního hodnotícího protokolu k objektivnímu prokázání závažnosti čichové dysfunkce u pacientů s diagnózou SARS CoV-2. Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) bude použit k posouzení čichových funkcí u nově diagnostikovaných pacientů a také u stávajících pacientů v průběhu 12 měsíců. Slouží k dokumentaci počátku (pokud je to možné) a rychlosti progrese čichové dysfunkce.

V relevantních případech budou vyšetřovatelé svá zjištění korelovat se závažností syndromu akutní respirační tísně (ARDS) vzniklého v důsledku infekce – charakterizovaného jako mírný, střední a těžký podle Berlínské klasifikace. Vyšetřovatelé proto určí, zda stupeň čichové dysfunkce nějakým způsobem koreluje se závažností ARDS vyvinutého u pozitivního pacienta s SARS CoV-2 a zda nabízí nějaké prognostické aplikace.

Vyšetřovatelé budou také zkoumat dopad příznaku čichové dysfunkce na kvalitu života pacienta pomocí dvou ověřených nástrojů známých jako Questionnaire of Olfactory Disorders for English speakers (eQOD) a dotazníku SNOT-22.

Kromě toho budou výsledky zkoumány a stratifikovány z hlediska věku, pohlaví a etnického původu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina bude zahrnovat pacienty s diagnostikovanou infekcí SARS Cov-2 na místním místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí do nemocnice s příznaky infekce SARS CoV-2.
  • Pacienti, u kterých se vyvine pozitivní test SARS CoV-2.
  • Pacienti, kteří mohou dát platný písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří jsou motivováni k účasti ve studii.
  • Dospělí pacienti ve věku 18 let - 85 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dát platný písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo nejsou motivováni k účasti ve studii.
  • Pacienti s negativními testy SARS CoV-2.
  • Pacienti s nosními patologickými stavy, jako je závažná odchylka nosní přepážky, nazální masy, poranění hlavy nebo dříve známá chronická rinosinusitida s polypy nebo užívající léky na chronickou rinosinusitidu déle než 6 měsíců/rok po dobu alespoň jednoho roku.
  • Pacienti s jakýmkoli diagnostikovaným neurologickým onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje čichové funkce, budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti nemohou číst v anglickém jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPSIT skóre
Časové okno: V době diagnózy (+1 týden) po diagnóze COVID 19 nebo v době náboru do studie
I. Primárním koncovým bodem je čichová funkce hodnocená pomocí UPSIT a klasifikovaná jako Anosmia; Mírná, střední a těžká mikrosomie. hodnoceno v době diagnózy COVID-19 (+1 týden) nebo v době registrace pro pacienty v nemocnici
V době diagnózy (+1 týden) po diagnóze COVID 19 nebo v době náboru do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
UPSIT skóre
Časové okno: v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
I. Změny čichu u pacientů s infekcí SARS CoV-2 během počátečního 12měsíčního období (v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců) pomocí UPSIT.
v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
skóre eQOD
Časové okno: v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života pomocí ověřeného dotazníku o čichových poruchách pro anglicky mluvící (eQOD)
v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
SNOT 22 bodů
Časové okno: v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Kvalita života pomocí ověřeného nástroje SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22)
v den 0, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC Ref: 20/SC/0231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit