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Évaluation du dysfonctionnement olfactif dans l'infection par le SRAS CoV-2 (COVID-19) (ODYSSI)

26 juin 2025 mis à jour par: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Évaluation objective de la dysfonction olfactive et de son impact sur la qualité de vie dans l'infection par le SRAS CoV-2 (COVID-19) à l'aide des questionnaires UPSIT, eQOD et SNOT-22 : une étude de cohorte observationnelle prospective

Cette étude est conçue pour étudier l'acuité du dysfonctionnement olfactif chez les patients positifs au COVID-19 au Royaume-Uni. En particulier, définir la gravité avec des tests objectifs et déterminer si cela a une valeur prédictive sur l'issue de l'infection par le SRAS CoV-2. De plus, cette étude s'efforcera de déterminer la durée / l'histoire naturelle du dysfonctionnement olfactif chez ces patients par rapport à un diagnostic positif du SRAS CoV-2. Il doit également démontrer l'impact du dysfonctionnement olfactif sur la qualité de vie (QOL) du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acuité olfactive au moyen d'un protocole d'évaluation multidimensionnel pour démontrer objectivement la sévérité du dysfonctionnement olfactif chez les patients diagnostiqués avec le SRAS CoV-2. Le test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) sera utilisé pour évaluer la fonction olfactive chez les patients nouvellement diagnostiqués ainsi que chez les patients existants de manière longitudinale sur une période de 12 mois. Il s'agit de documenter l'apparition (si possible) et le taux de progression du dysfonctionnement olfactif.

Dans les cas pertinents, les enquêteurs mettront en corrélation leurs conclusions avec la gravité du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) résultant de l'infection - caractérisée comme légère, modérée et sévère selon la classification de Berlin. Les chercheurs détermineront donc si le degré de dysfonctionnement olfactif est corrélé de quelque manière que ce soit à la gravité du SDRA développé chez un patient positif au SRAS CoV-2 et s'il offre des applications pronostiques.

Les enquêteurs examineront également l'impact du symptôme de dysfonctionnement olfactif sur la qualité de vie des patients à l'aide de deux outils validés connus sous le nom de questionnaire sur les troubles olfactifs pour les anglophones (eQOD) et le questionnaire SNOT-22.

De plus, les résultats seront explorés et stratifiés en termes d'âge, de sexe et d'origine ethnique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

81

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le groupe d'étude comprendra des patients diagnostiqués avec l'infection par le SRAS Cov-2 sur le site local.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se présentent à l'hôpital avec des symptômes d'infection par le SRAS CoV-2.
  • Les patients qui développent un test positif au SRAS CoV-2.
  • Les patients qui peuvent donner un consentement éclairé écrit valide.
  • Patients motivés à participer à l'étude.
  • Patients adultes âgés de 18 ans à 85 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé écrit valide.
  • Patients qui ne veulent pas ou ne sont pas motivés à participer à l'étude.
  • Patients avec des tests SARS CoV-2 négatifs.
  • Patients présentant des pathologies nasales telles que déviation sévère de la cloison nasale, masses nasales, traumatisme crânien ou rhinosinusite chronique connue antérieurement avec polypes ou sous traitement médicamenteux depuis plus de 6 mois/an depuis au moins un an pour rhinosinusite chronique.
  • Les patients atteints de toute maladie neurologique diagnostiquée connue pour affecter la fonction olfactive seront exclus de l'étude.
  • Patients incapables de lire en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores UPSIT
Délai: Au moment du diagnostic (+1 semaine) après le diagnostic de COVID 19 ou au moment du recrutement dans l'étude
I. Le critère d'évaluation principal est la fonction olfactive évaluée à l'aide de l'UPSIT et classée comme anosmie ; Microsomie légère, modérée et sévère. évalué au moment du diagnostic COVID-19 (+1 semaine) ou au moment de l'inscription pour les patients hospitalisés
Au moment du diagnostic (+1 semaine) après le diagnostic de COVID 19 ou au moment du recrutement dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores UPSIT
Délai: au jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
I. Les changements d'olfaction chez les patients infectés par le SRAS CoV-2 sur une période initiale de 12 mois (au jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois) à l'aide de l'UPSIT.
au jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Scores eQOD
Délai: au jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Qualité de vie à l'aide du questionnaire validé sur les troubles olfactifs pour les anglophones (eQOD)
au jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
SNOT 22 scores
Délai: au jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
Qualité de vie à l'aide du SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22) validé
au jour 0, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC Ref: 20/SC/0231

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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