Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка обонятельной дисфункции при инфекции SARS CoV-2 (COVID-19) (ODYSSI)

26 июня 2025 г. обновлено: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Объективная оценка обонятельной дисфункции и влияния на качество жизни при инфекции SARS CoV-2 (COVID-19) с использованием опросников UPSIT, eQOD и SNOT-22: проспективное обсервационное когортное исследование

Это исследование предназначено для изучения остроты обонятельной дисфункции у пациентов с положительным результатом на COVID-19 в Соединенном Королевстве. В частности, определение степени тяжести с помощью объективного тестирования и определение того, имеет ли это какое-либо прогностическое значение для исхода инфекции SARS CoV-2. Кроме того, это исследование будет направлено на определение продолжительности/естественного течения обонятельной дисфункции у этих пациентов в связи с положительным диагнозом SARS CoV-2. Также должно быть продемонстрировано влияние обонятельной дисфункции на качество жизни (КЖ) пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить остроту обоняния с помощью протокола многомерной оценки, чтобы объективно продемонстрировать тяжесть обонятельной дисфункции у пациентов с диагнозом SARS CoV-2. Тест идентификации запаха Университета Пенсильвании (UPSIT) будет использоваться для оценки обонятельной функции у впервые диагностированных пациентов, а также у существующих пациентов в течение 12-месячного периода. Это должно документировать начало (где это возможно) и скорость прогрессирования обонятельной дисфункции.

В соответствующих случаях исследователи будут сопоставлять свои выводы с тяжестью острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), возникающего в результате инфекции, которая по Берлинской классификации характеризуется как легкая, средняя и тяжелая. Таким образом, исследователи определят, коррелирует ли степень обонятельной дисфункции каким-либо образом с тяжестью ОРДС, развившегося у пациента с положительным результатом на SARS-CoV-2, и предлагает ли она какое-либо прогностическое применение.

Исследователи также изучат влияние симптома обонятельной дисфункции на качество жизни пациентов с помощью двух проверенных инструментов, известных как Анкета расстройств обоняния для англоговорящих (eQOD) и анкета SNOT-22.

Кроме того, результаты будут изучены и стратифицированы по возрасту, полу и этнической принадлежности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

81

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группу исследования войдут пациенты, у которых на месте диагностировали инфекцию SARS Cov-2.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступающие в больницу с симптомами инфекции SARS CoV-2.
  • Пациенты, у которых развивается положительный тест на SARS CoV-2.
  • Пациенты, которые могут дать действительное письменное информированное согласие.
  • Пациенты, мотивированные на участие в исследовании.
  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 лет до 85 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать действительное письменное информированное согласие.
  • Пациенты, которые не желают или не мотивированы участвовать в исследовании.
  • Пациенты с отрицательными тестами на SARS CoV-2.
  • Пациенты с носовыми патологиями, такими как сильное искривление носовой перегородки, новообразования в носу, травма головы или ранее известный хронический риносинусит с полипами или принимающие лекарства более 6 месяцев в году в течение как минимум одного года по поводу хронического риносинусита.
  • Пациенты с любым диагностированным неврологическим заболеванием, влияющим на обонятельную функцию, будут исключены из исследования.
  • Пациенты, не умеющие читать на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы UPSIT
Временное ограничение: На момент постановки диагноза (+1 неделя) после постановки диагноза COVID-19 или во время набора в исследование
I. Первичной конечной точкой является обонятельная функция, оцениваемая с помощью UPSIT и классифицируемая как аносмия; Легкая, умеренная и тяжелая микросомия. оценивается на момент постановки диагноза COVID-19 (+1 неделя) или на момент регистрации пациентов в стационаре
На момент постановки диагноза (+1 неделя) после постановки диагноза COVID-19 или во время набора в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы UPSIT
Временное ограничение: в день 0, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
I. Изменения обоняния у пациентов с инфекцией SARS CoV-2 в течение начального 12-месячного периода (в день 0, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев) с использованием UPSIT.
в день 0, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
баллы eQOD
Временное ограничение: в день 0, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни с использованием утвержденного опросника расстройств обоняния для англоговорящих (eQOD)
в день 0, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
СНОТ 22 балла
Временное ограничение: в день 0, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Качество жизни с использованием утвержденного SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22)
в день 0, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Соавторы

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC Ref: 20/SC/0231

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться