Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af olfaktorisk dysfunktion ved SARS CoV-2 (COVID-19) infektion (ODYSSI)

10. december 2020 opdateret af: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Objektiv vurdering af olfaktorisk dysfunktion og indvirkning på livskvalitet ved SARS CoV-2 (COVID-19)-infektion ved hjælp af UPSIT, eQOD og SNOT-22 spørgeskemaer: En prospektiv observationskohorteundersøgelse

Denne undersøgelse er designet til at undersøge skarpheden af ​​lugtdysfunktion hos COVID-19-positive patienter i Storbritannien. Især at definere sværhedsgraden med objektiv testning og afgøre, om dette har nogen forudsigelig værdi for resultatet af SARS CoV-2-infektionen. Derudover vil denne undersøgelse stræbe efter at bestemme varigheden/naturhistorien af ​​lugtdysfunktion hos disse patienter i forhold til en positiv SARS CoV-2 diagnose. Det bør også demonstrere virkningen af ​​lugtdysfunktion på patientens livskvalitet (QOL).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere olfaktorisk skarphed ved hjælp af en multidimensionel vurderingsprotokol for objektivt at demonstrere sværhedsgraden af ​​olfaktorisk dysfunktion hos patienter diagnosticeret med SARS CoV-2. University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) vil blive brugt til at vurdere lugtefunktionen hos nydiagnosticerede patienter og også eksisterende patienter i længderetningen over en 12-måneders periode. Dette er for at dokumentere debut (hvor det er muligt) og hastigheden af ​​udviklingen af ​​lugtdysfunktion.

I relevante tilfælde vil efterforskerne korrelere deres resultater med sværhedsgraden af ​​det akutte respiratoriske distresssyndrom (ARDS), der opstår som følge af infektionen - karakteriseret som mild, moderat og svær i henhold til Berlin-klassifikationen. Efterforskerne vil derfor afgøre, om graden af ​​olfaktorisk dysfunktion på nogen måde korrelerer med sværhedsgraden af ​​ARDS udviklet hos en positiv SARS CoV-2-patient, og om den tilbyder nogen prognostisk anvendelse.

Undersøgerne vil også undersøge virkningen af ​​symptomet på lugtdysfunktion på patientens livskvalitet ved hjælp af to validerede værktøjer kendt som Questionnaire of Olfactory Disorders for engelsktalende (eQOD) og SNOT-22 spørgeskemaet.

Ydermere vil resultater blive undersøgt og stratificeret med hensyn til alder, køn og etnicitet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ekpemi Irune, FRCS (ORL-HNS)
        • Underforsker:
          • Rishi Sharma, FRCS (ORL-HNS)
        • Underforsker:
          • Kristian Hutson, FRCS (ORL-HNS)
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Rennie, FRCS (ORL-HNS)
        • Underforsker:
          • Hesham Saleh, FRCS (ORL-HNS)
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Tan, FRCS (ORL-HNS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiegruppen vil omfatte patienter diagnosticeret med SARS Cov-2-infektionen på det lokale sted.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer sig på hospitalet med symptomer på SARS CoV-2-infektion.
  • Patienter, der fortsætter med at udvikle en positiv SARS CoV-2-test.
  • Patienter, der kan give et gyldigt skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der er motiverede for at deltage i undersøgelsen.
  • Voksne patienter i alderen 18 år - 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give et gyldigt skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der ikke er villige eller ikke motiverede til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med negative SARS CoV-2 test.
  • Patienter med nasale patologier som alvorligt afviget næseseptum, næsemasser, hovedtraume eller tidligere kendt kronisk rhinosinusitis med polypper eller på medicin i mere end 6 måneder/år i mindst et år for kronisk rhinosinusitis.
  • Patienter med enhver diagnosticeret neurologisk sygdom, der vides at påvirke lugtefunktionen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke kan læse på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPSIT-score
Tidsramme: På tidspunktet for diagnosen (+1 uge) efter COVID 19-diagnosen eller på tidspunktet for rekruttering til undersøgelse
I. Primært endepunkt er olfaktorisk funktion vurderet ved hjælp af UPSIT og klassificeret som Anosmia; Mild, moderat og svær mikrosomi. vurderet på tidspunktet for COVID-19 diagnose (+1 uge) eller på tidspunktet for registrering for indlagte patienter
På tidspunktet for diagnosen (+1 uge) efter COVID 19-diagnosen eller på tidspunktet for rekruttering til undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UPSIT-score
Tidsramme: på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
I. Ændringerne i lugteevne hos patienter med SARS CoV-2-infektion over en indledende periode på 12 måneder (på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder) ved brug af UPSIT.
på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
eQOD-score
Tidsramme: på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af det validerede spørgeskema om lugtforstyrrelser for engelsktalende (eQOD)
på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
SNOT 22 scoringer
Tidsramme: på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Livskvalitet ved hjælp af det validerede SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22)
på dag 0, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC Ref: 20/SC/0231

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner