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Bewertung der Riechstörung bei SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion (ODYSSI)

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Objektive Bewertung der Riechstörung und der Auswirkungen auf die Lebensqualität bei einer SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion unter Verwendung der UPSIT-, eQOD- und SNOT-22-Fragebögen: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie

Diese Studie soll die Schärfe der Riechstörung bei COVID-19-positiven Patienten im Vereinigten Königreich untersuchen. Insbesondere die Definition des Schweregrads mit objektiven Tests und die Bestimmung, ob dies einen prädiktiven Wert für den Ausgang der SARS-CoV-2-Infektion hat. Darüber hinaus wird diese Studie danach streben, die Dauer / den natürlichen Verlauf der Riechstörung bei diesen Patienten in Bezug auf eine positive SARS-CoV-2-Diagnose zu bestimmen. Es sollte auch die Auswirkungen der olfaktorischen Dysfunktion auf die Lebensqualität (QOL) des Patienten aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Riechschärfe mittels eines mehrdimensionalen Bewertungsprotokolls, um den Schweregrad der Riechstörung bei Patienten mit SARS-CoV-2-Diagnose objektiv aufzuzeigen. Der University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) wird verwendet, um die Geruchsfunktion bei neu diagnostizierten Patienten und auch bei bestehenden Patienten im Längsschnitt über einen Zeitraum von 12 Monaten zu beurteilen. Dies dient dazu, den Beginn (wenn möglich) und die Fortschrittsrate der Riechstörung zu dokumentieren.

In relevanten Fällen korrelieren die Untersucher ihre Befunde mit dem Schweregrad des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), das als Folge der Infektion auftritt – charakterisiert als leicht, mittelschwer und schwer nach der Berliner Klassifikation. Die Forscher werden daher feststellen, ob der Grad der Riechstörung in irgendeiner Weise mit der Schwere des ARDS korreliert, das sich bei einem positiven SARS-CoV-2-Patienten entwickelt, und ob er prognostische Anwendungen bietet.

Die Forscher werden auch die Auswirkungen des Symptoms der Riechstörung auf die Lebensqualität des Patienten untersuchen, indem sie zwei validierte Tools verwenden, die als Questionnaire of Olfactory Disorders for English Speakers (eQOD) und den SNOT-22-Fragebogen bekannt sind.

Darüber hinaus werden die Ergebnisse untersucht und in Bezug auf Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit stratifiziert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ekpemi Irune, FRCS (ORL-HNS)
        • Unterermittler:
          • Rishi Sharma, FRCS (ORL-HNS)
        • Unterermittler:
          • Kristian Hutson, FRCS (ORL-HNS)
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Rennie, FRCS (ORL-HNS)
        • Unterermittler:
          • Hesham Saleh, FRCS (ORL-HNS)
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Tan, FRCS (ORL-HNS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppe wird Patienten umfassen, bei denen am lokalen Standort eine SARS-Cov-2-Infektion diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Patienten, die im weiteren Verlauf einen positiven SARS-CoV-2-Test entwickeln.
  • Patienten, die eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten, die motiviert sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren - 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine gültige schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht motiviert sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit negativen SARS-CoV-2-Tests.
  • Patienten mit Nasenpathologien wie stark abweichender Nasenscheidewand, Nasenmassen, Kopftrauma oder vorbekannter chronischer Rhinosinusitis mit Polypen oder mit Medikamenten für mehr als 6 Monate/Jahr für mindestens ein Jahr wegen chronischer Rhinosinusitis.
  • Patienten mit diagnostizierten neurologischen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Riechfunktion beeinträchtigen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten, die die englische Sprache nicht lesen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPSIT-Ergebnisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose (+1 Woche) nach der COVID-19-Diagnose oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
I. Primärer Endpunkt ist die Geruchsfunktion, die mit dem UPSIT bewertet und als Anosmie klassifiziert wird; Leichte, mittelschwere und schwere Mikrosomie. bewertet zum Zeitpunkt der COVID-19-Diagnose (+1 Woche) oder zum Zeitpunkt der Registrierung für Krankenhauspatienten
Zum Zeitpunkt der Diagnose (+1 Woche) nach der COVID-19-Diagnose oder zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPSIT-Ergebnisse
Zeitfenster: am Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
I. Die Veränderungen des Geruchssinns bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion über einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten (am Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate) unter Verwendung des UPSIT.
am Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
eQOD-Ergebnisse
Zeitfenster: am Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Lebensqualität anhand des validierten Fragebogens zu olfaktorischen Störungen für englischsprachige Personen (eQOD)
am Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
SNOT 22 Punkte
Zeitfenster: am Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Lebensqualität mit dem validierten SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22)
am Tag 0, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Imperial College Healthcare NHS Trust
Royal Cornwall Hospitals Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC Ref: 20/SC/0231

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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