A SARS CoV-2 (COVID-19) fertőzés szaglási zavarának értékelése (ODYSSI)
A SARS CoV-2 (COVID-19) fertőzés szaglási zavarának és az életminőségre gyakorolt hatásának objektív értékelése UPSIT, eQOD és SNOT-22 kérdőívek segítségével: Prospektív megfigyelési kohorsz tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja a szaglásélesség értékelése egy többdimenziós értékelési protokoll segítségével, hogy objektíven igazolhassa a SARS CoV-2-vel diagnosztizált betegek szaglási zavarának súlyosságát. A University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) segítségével az újonnan diagnosztizált betegek szaglófunkcióját hosszirányban, 12 hónapon keresztül értékelik majd. Ennek dokumentálnia kell a szaglási zavar kezdetét (ahol lehetséges) és előrehaladási ütemét.
A vizsgálók releváns esetekben összefüggésbe hozzák leleteiket a fertőzés következtében fellépő akut légúti distressz szindróma (ARDS) súlyosságával – amelyet a berlini besorolás szerint enyhe, közepes és súlyos kategóriájúként jellemeznek. A kutatók ezért megállapítják, hogy a szaglászavar mértéke bármilyen módon korrelál-e a SARS CoV-2 pozitív betegben kialakult ARDS súlyosságával, és kínál-e prognosztikai alkalmazást.
A kutatók megvizsgálják a szaglászavar tünetének hatását a betegek életminőségére, két validált eszközzel, az angolul beszélőknek szánt szaglási zavarok kérdőívével (eQOD) és a SNOT-22 kérdőívvel.
Ezenkívül feltárják és rétegzik az eredményeket életkor, nem és etnikai hovatartozás szerint
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik SARS CoV-2 fertőzés tüneteivel jelentkeznek kórházba.
- Betegek, akiknél a SARS CoV-2 teszt pozitív eredményt mutat.
- Azok a betegek, akik érvényes írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni.
- A vizsgálatban való részvételre motivált betegek.
- Felnőtt betegek 18 éves kortól - 85 év.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak érvényes írásos beleegyezést adni.
- Olyan betegek, akik nem hajlandóak vagy nem motiváltak a vizsgálatban való részvételre.
- Negatív SARS CoV-2 teszttel rendelkező betegek.
- Az orrbetegségben szenvedő betegek, mint például súlyos orrsövény-eltérés, orrtömegek, fejsérülés vagy korábban ismert krónikus orrnyálkahártya-gyulladás polipokkal, vagy évente több mint 6 hónapig gyógyszeres kezelésben részesülnek legalább egy évig krónikus rhinosinusitis miatt.
- A szaglófunkciót befolyásoló bármely diagnosztizált neurológiai betegségben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
- A betegek nem tudnak angolul olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UPSIT pontszámok
Időkeret: A diagnózis idején (+1 hét) a COVID 19 diagnózisát követően vagy a vizsgálatba való felvételkor
|
I. Az elsődleges végpont a szaglófunkció, amelyet UPSIT segítségével értékelnek, és anosmiaként osztályozzák; Enyhe, közepes és súlyos mikroszómia.
a COVID-19 diagnózisakor (+1 hét) vagy a kórházi betegek regisztrációjakor értékelték
|
A diagnózis idején (+1 hét) a COVID 19 diagnózisát követően vagy a vizsgálatba való felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UPSIT pontszámok
Időkeret: 0., 1., 3., 6., 9. és 12. napon
|
I. A SARS CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek szaglásában bekövetkezett változások a kezdeti 12 hónapos időszakban (a 0., 1., 3., 6., 9. és 12. napon) UPSIT alkalmazásával.
|
0., 1., 3., 6., 9. és 12. napon
|
|
eQOD pontszámok
Időkeret: 0., 1., 3., 6., 9. és 12. napon
|
Életminőség az angolul beszélők szaglászavarainak validált kérdőívével (eQOD)
|
0., 1., 3., 6., 9. és 12. napon
|
|
SNOT 22 pont
Időkeret: 0., 1., 3., 6., 9. és 12. napon
|
Életminőség a validált SinoNasal Outcome Tool-22 (SNOT-22) segítségével
|
0., 1., 3., 6., 9. és 12. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Érzékelési zavarok
- COVID-19
- Szagláshiány
- Szaglási zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC Ref: 20/SC/0231
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .