通过分析呼出气溶胶检测 nCOVID-19 的非劣效性试验
本研究旨在评估 Owlstone Medical 的几种呼吸活检气溶胶呼吸液滴捕获技术，用于检测 nCOVID-19。
这些是一次性使用的一次性呼吸捕获设备，带有可拆卸过滤器和安装的 PVA 条带，可直接对呼出的气溶胶进行采样，从而直接对病毒的主要传播途径进行采样。 它们可以独立使用并运送，使用任何参考实验室中可用的现有检测方法分析 nCOVID-19 的存在。
该试验是一项非劣效性试验，比较通过面罩收集的诊断准确性与标准护理中可用的诊断程序，还将评估患者使用该设备的可行性。
受试者将在剑桥的 Addenbrookes 医院招募。 最小的患者特征（例如 年龄，性别）被收集。
将对 20 至 100 名 nCOVID-19 诊断呈阳性的受试者进行抽样，以解决主要研究假设。 由于患者对 nCOVID-19 呈阳性的预测试概率未知，我们将每周监测诊断为阳性的样本受试者数量。 基于影像学、病毒诊断和临床评估的组合对受试者的临床诊断将用作参考标准。 当这个数字达到 100 时，研究将停止。 本次试验总共应抽取不超过 500 名受试者。
研究概览
详细说明
受试者将在他们根据临床实践到现场的预定约会期间被招募用于研究，不需要单独的研究访问。
参与者对研究的参与仅限于一次访问（每次例行实践）。 不需要额外的跟进。
为了研究的目的，将使用呼吸活检面罩收集呼吸样本。 使用这些一次性使用的一次性面罩收集呼出气气溶胶将要求受试者正常呼吸到这些面罩中，总收集时间不会超过一小时。 预计将初始验证步骤后的收集时间减少到最短时间，从而提供足够的诊断准确性。
鉴于这些呼吸采集的非侵入性，受试者可以使用呼吸活检面罩立即提供最多两个样本。 呼吸收集应在诊断样本后 24 小时内进行。
收集的样本将被冷冻或运送用于 rtPCR 分析是否存在 nCOVID-19 RNA。 两个呼吸活检面罩可用作技术复制和/或验证不同的存储条件。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 年满 16 岁
- 疑似或确诊的 nCOVID-19 感染
排除标准：
- 无法提供书面知情同意的受试者
不合格科目将具体包括以下科目：
- 被认为不太可能在呼吸室内空气 30 秒时维持大于 90% 的氧饱和度 需要无创通气或高流量经鼻吸氧
- 谁需要正性肌力药物来维持足够的器官灌注
- 沟通障碍和/或无法遵守使用呼吸活检面罩的说明
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用面罩检测 nCOVID-19
大体时间：1年
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本研究的主要目的是确定呼吸活检面罩与每个标准实践的当前诊断测试结果相比，使用各种呼吸液滴（气溶胶）捕获技术检测 nCOVID-19 的非劣效性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立患者使用面罩
大体时间：1年
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次要目标是评估独立使用呼吸活检面罩的可行性。
这将通过患者报告的关于他们在进行呼吸收集时的舒适程度的反馈来衡量
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1年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Stefan Marciniak、Cambridge Institute for Medical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COVID-Breath
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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