Essai de non-infériorité pour la détection du nCOVID-19 par l'analyse d'aérosols respiratoires expirés

Cette étude vise à évaluer plusieurs techniques de capture de gouttelettes respiratoires par aérosol Breath Biopsy d'Owlstone Medical pour la détection du nCOVID-19.

Il s'agit de dispositifs de capture d'haleine jetables à usage unique avec des filtres amovibles et une bande PVA ajustée qui échantillonnent directement les aérosols respiratoires expirés et, par conséquent, échantillonnent directement la principale voie de transmission du virus. Ils peuvent être utilisés indépendamment et expédiés pour analyse de la présence de nCOVID-19 à l'aide de tests existants établis disponibles dans n'importe quel laboratoire de référence.

L'essai est un essai de non-infériorité comparant la précision diagnostique de la collecte via un masque facial par rapport aux procédures de diagnostic disponibles dans les soins standard et évaluera également la faisabilité de l'utilisation de l'équipement par les patients.

Les sujets seront recrutés à l'hôpital Addenbrookes de Cambridge. Caractéristiques minimales du patient (par ex. âge, sexe) sont collectées.

Entre 20 et 100 sujets avec un diagnostic positif de nCOVID-19 seront échantillonnés pour répondre à l'hypothèse principale de l'étude. Étant donné que la probabilité avant le test que les patients soient positifs pour le nCOVID-19 est inconnue, nous surveillerons le nombre de sujets échantillonnés avec un diagnostic positif sur une base hebdomadaire. Le diagnostic clinique du sujet basé sur une combinaison d'imagerie, de diagnostic viral et d'évaluation clinique sera utilisé comme norme de référence. Lorsque ce nombre atteint 100, l'étude sera interrompue. Au total, pas plus de 500 sujets seront échantillonnés dans cet essai.