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Prova di non inferiorità per il rilevamento di nCOVID-19 attraverso l'analisi degli aerosol espirati

29 marzo 2021 aggiornato da: Owlstone Ltd

Questo studio mira a valutare diverse tecniche di cattura di goccioline respiratorie di aerosol con biopsia respiratoria di Owlstone Medical per il rilevamento di nCOVID-19.

Si tratta di dispositivi monouso per la cattura del respiro con filtri rimovibili e striscia in PVA montata che campionano direttamente gli aerosol del respiro espirato e quindi campionano direttamente la via di trasmissione primaria del virus. Possono essere utilizzati in modo indipendente e spediti per l'analisi per la presenza di nCOVID-19 utilizzando test esistenti consolidati disponibili in qualsiasi laboratorio di riferimento.

Lo studio è uno studio di non inferiorità che confronta l'accuratezza diagnostica della raccolta tramite maschera facciale rispetto alle procedure diagnostiche disponibili nell'assistenza standard e valuterà anche la fattibilità dell'uso dell'apparecchiatura da parte del paziente.

I soggetti saranno reclutati presso l'Addenbrookes Hospital, Cambridge. Caratteristiche minime del paziente (ad es. età, sesso) vengono raccolti.

Verranno campionati tra 20 e 100 soggetti con diagnosi positiva per nCOVID-19 per ottenere l'indirizzo dell'ipotesi di studio primaria. Poiché non è nota la probabilità pre-test che i pazienti siano positivi per nCOVID-19, monitoreremo il numero di soggetti campionati con una diagnosi positiva su base settimanale. La diagnosi clinica del soggetto basata su una combinazione di imaging, diagnostica virale e valutazione clinica sarà utilizzata come standard di riferimento. Quando questo numero raggiunge 100 lo studio verrà interrotto. In totale, in questa prova non verranno campionati più di 500 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati per lo studio durante gli appuntamenti programmati per pratica clinica presso il sito, non è richiesta alcuna visita di studio separata.

Il coinvolgimento del partecipante nello studio sarà limitato a una sola visita (per pratica di routine). Non è richiesto alcun follow-up aggiuntivo.

Ai fini dello studio verrà raccolto un campione di respiro utilizzando le maschere facciali per biopsia respiratoria. La raccolta di aerosol espirati utilizzando queste maschere facciali usa e getta richiederà ai soggetti di respirare normalmente in queste maschere facciali, il tempo totale di raccolta non supererà un'ora. Si prevede di ridurre i tempi di raccolta dopo le fasi iniziali di convalida al tempo più breve fornendo una sufficiente accuratezza diagnostica.

Data la natura non invasiva di queste raccolte di respiro, i soggetti possono fornire immediatamente fino a due campioni utilizzando le maschere facciali per biopsia respiratoria. La raccolta del respiro dovrebbe avvenire entro 24 ore dal campione diagnostico.

I campioni raccolti verranno congelati o spediti per l'analisi rtPCR della presenza di nCOVID-19 RNA. Le due maschere facciali per biopsia respiratoria possono essere utilizzate come repliche tecniche e/o per convalidare diverse condizioni di conservazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I criteri di inclusione ed esclusione per le varie popolazioni di studio sono descritti in dettaglio sopra. I criteri generali di inclusione ed esclusione che si applicano a tutti i soggetti dello studio sono dettagliati seguiti dall'indicazione di criteri specifici sono anche dettagliati sia per l'inclusione che per l'esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Avere almeno 16 anni
  • Infezione nCOVID-19 sospetta o confermata

Criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di fornire il consenso informato scritto

  • I soggetti non idonei includeranno in particolare i soggetti:

    • ritenuto improbabile che sia in grado di mantenere una saturazione di ossigeno superiore al 90% mentre si respira aria ambiente per 30 secondi Richiede ventilazione non invasiva o ossigeno nasale ad alto flusso
    • che necessitano di farmaci inotropi per mantenere un'adeguata perfusione degli organi
    • barriera di comunicazione e/o incapace di rispettare le istruzioni per l'uso delle maschere facciali per biopsia respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di nCOVID-19 utilizzando una maschera facciale
Lasso di tempo: 1 anno
Lo scopo principale di questo studio è stabilire la non inferiorità delle maschere facciali per biopsia respiratoria con varie tecniche di cattura di goccioline respiratorie (aerosol) per il rilevamento di nCOVID-19 rispetto agli attuali risultati dei test diagnostici secondo la pratica standard.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendente Uso da parte del paziente della maschera facciale
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo secondario è valutare la fattibilità dell'uso indipendente delle maschere facciali per biopsia respiratoria. Questo sarà misurato mediante il feedback riferito dal paziente sul loro livello di comfort nell'eseguire la raccolta del respiro
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Owlstone Ltd

Collaboratori

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-Breath

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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