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Ensaio de não inferioridade para detecção de nCOVID-19 por meio da análise de aerossóis expirados

29 de março de 2021 atualizado por: Owlstone Ltd

Este estudo tem como objetivo avaliar várias técnicas de captura de gotículas respiratórias de aerossóis de biópsia respiratória da Owlstone Medical para a detecção de nCOVID-19.

Estes são dispositivos descartáveis ​​de captura de respiração de uso único com filtros removíveis e tiras de PVA ajustadas que coletam amostras diretamente de aerossóis expirados e, portanto, coletam amostras diretamente da principal rota de transmissão do vírus. Eles podem ser usados ​​de forma independente e enviados para análise quanto à presença de nCOVID-19 usando ensaios existentes estabelecidos disponíveis em qualquer laboratório de referência.

O estudo é um estudo de não inferioridade comparando a precisão diagnóstica da coleta por meio de máscara facial versus os procedimentos de diagnóstico disponíveis no atendimento padrão e também avaliará a viabilidade do uso do equipamento pelo paciente.

Os indivíduos serão recrutados no Hospital Addenbrookes, Cambridge. Características mínimas do paciente (por exemplo, idade, sexo) são coletados.

Entre 20 e 100 indivíduos com diagnóstico positivo de nCOVID-19 serão amostrados para abordar a hipótese primária do estudo. Como a probabilidade pré-teste de os pacientes serem positivos para nCOVID-19 é desconhecida, monitoraremos semanalmente o número de indivíduos amostrados com diagnóstico positivo. O diagnóstico clínico do sujeito com base em uma combinação de imagem, diagnóstico viral e avaliação clínica será usado como padrão de referência. Quando esse número atingir 100, o estudo será interrompido. No total, não mais de 500 indivíduos devem ser amostrados neste ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão recrutados para o estudo durante suas consultas agendadas de acordo com a prática clínica no local, nenhuma visita de estudo separada é necessária.

O envolvimento do participante no estudo será limitado a apenas uma visita (por prática de rotina). Nenhum acompanhamento adicional é necessário.

Para o propósito do estudo, uma amostra de respiração será coletada usando as máscaras faciais de biópsia de respiração. A coleta de aerossóis de respiração exalada usando essas máscaras faciais descartáveis ​​de uso único exigirá que os indivíduos respirem normalmente nessas máscaras faciais, o tempo total de coleta não excederá uma hora. Espera-se reduzir os tempos de coleta após as etapas iniciais de validação para o menor tempo possível, fornecendo precisão diagnóstica suficiente.

Dada a natureza não invasiva dessas coletas de respiração, os indivíduos podem fornecer imediatamente até duas amostras usando as máscaras faciais de biópsia de respiração. A coleta da respiração deve ocorrer dentro de 24 horas após a amostra de diagnóstico.

As amostras coletadas serão congeladas ou enviadas para análise rtPCR da presença de RNA nCOVID-19. As duas máscaras faciais de Biopsia Respiratória podem ser usadas como réplicas técnicas e/ou para validar diferentes condições de armazenamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os critérios de inclusão e exclusão para as várias populações de estudo são detalhados acima. Os critérios gerais de inclusão e exclusão que se aplicam a todos os sujeitos do estudo são detalhados, seguidos pela indicação de critérios específicos também detalhados para inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Ter 16 anos ou mais
  • Infecção suspeita ou confirmada por nCOVID-19

Critério de exclusão:

  • Indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado por escrito

  • Disciplinas inelegíveis incluirão especificamente disciplinas:

    • considerado improvável ser capaz de manter a saturação de oxigênio maior que 90% enquanto respira ar ambiente por 30 segundos Requer ventilação não invasiva ou oxigênio nasal de alto fluxo
    • que necessitam de medicação inotrópica para manter a perfusão adequada dos órgãos
    • barreira de comunicação e/ou incapaz de cumprir as instruções para usar as máscaras faciais de Biopsia Respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de nCOVID-19 usando uma máscara facial
Prazo: 1 ano
O objetivo principal deste estudo é estabelecer a não inferioridade das máscaras faciais de biópsia respiratória com várias técnicas de captura de gotículas respiratórias (aerossol) para a detecção de nCOVID-19 em comparação com os resultados atuais dos testes de diagnóstico de acordo com a prática padrão.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso independente de máscara facial pelo paciente
Prazo: 1 ano
O objetivo secundário é avaliar a viabilidade do uso independente das máscaras faciais de Biopsia Respiratória. Isso será medido por meio de feedback relatado pelo paciente sobre seu nível de conforto ao realizar a coleta de respiração
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Owlstone Ltd

Colaboradores

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

19 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-Breath

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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