Ensayo de no inferioridad para la detección de nCOVID-19 mediante análisis de aerosoles de aliento exhalado
Este estudio tiene como objetivo evaluar varias de las técnicas de captura de gotas respiratorias en aerosol de biopsia de aliento de Owlstone Medical para la detección de nCOVID-19.
Estos son dispositivos de captura de aliento desechables de un solo uso con filtros removibles y una tira de PVA ajustada que muestrean directamente los aerosoles de aliento exhalados y, por lo tanto, muestrean directamente la ruta de transmisión principal del virus. Se pueden usar de forma independiente y enviarse para el análisis de la presencia de nCOVID-19 utilizando ensayos existentes establecidos disponibles en cualquier laboratorio de referencia.
El ensayo es un ensayo de no inferioridad que compara la precisión diagnóstica de la recolección a través de una máscara facial frente a los procedimientos de diagnóstico disponibles en la atención estándar y también evaluará la viabilidad del uso del equipo por parte del paciente.
Los sujetos serán reclutados en el Addenbrookes Hospital, Cambridge. Características mínimas del paciente (p. edad, sexo) se recogen.
Se muestrearán entre 20 y 100 sujetos con diagnóstico positivo de nCOVID-19 para lograr abordar la hipótesis principal del estudio. Debido a que se desconoce la probabilidad previa a la prueba de que los pacientes den positivo para nCOVID-19, controlaremos semanalmente la cantidad de sujetos de la muestra con un diagnóstico positivo. El diagnóstico clínico del sujeto basado en una combinación de imágenes, diagnóstico viral y evaluación clínica se utilizará como estándar de referencia. Cuando este número llegue a 100, se interrumpirá el estudio. En total, no se muestrearán más de 500 sujetos en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados para el estudio durante sus citas programadas por práctica clínica en el sitio, no se requiere una visita de estudio por separado.
La participación del participante en el estudio se limitará a una sola visita (por práctica de rutina). No se requiere seguimiento adicional.
A los fines del estudio, se recolectará una muestra de aliento utilizando las máscaras faciales para biopsia de aliento. La recolección de aerosoles de aliento exhalado utilizando estas mascarillas faciales desechables de un solo uso requerirá que los sujetos respiren normalmente en estas mascarillas faciales, el tiempo total de recolección no excederá una hora. Se espera que reduzca los tiempos de recolección después de los pasos de validación iniciales al tiempo más breve posible, proporcionando suficiente precisión diagnóstica.
Dada la naturaleza no invasiva de estas muestras de aliento, los sujetos pueden proporcionar inmediatamente hasta dos muestras utilizando las máscaras faciales de biopsia de aliento. La recolección de aliento debe ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a la muestra de diagnóstico.
Las muestras recolectadas se congelarán o enviarán para el análisis de rtPCR de la presencia de ARN de nCOVID-19. Las dos máscaras faciales para biopsia de aliento se pueden utilizar como réplicas técnicas y/o para validar diferentes condiciones de almacenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospital NHS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 16 años
- Sospecha o confirmación de infección por nCOVID-19
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado por escrito
Las materias no elegibles incluirán específicamente materias:
- se considera improbable que pueda mantener una saturación de oxígeno superior al 90 % mientras respira aire ambiente durante 30 segundos Requiere ventilación no invasiva u oxígeno nasal de alto flujo
- que requieren medicación inotrópica para mantener una perfusión adecuada de órganos
- Barrera de comunicación y / o incapaz de cumplir con las instrucciones para usar las máscaras faciales para biopsia de aliento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de nCOVID-19 usando mascarilla
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal de este estudio es establecer la no inferioridad de las máscaras faciales para biopsia de aliento con varias técnicas de captura de gotas respiratorias (aerosol) para la detección de nCOVID-19 en comparación con los resultados de las pruebas de diagnóstico actuales según la práctica estándar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Paciente independiente uso de mascarilla
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo secundario es evaluar la viabilidad del uso independiente de las máscaras faciales para biopsia de aliento.
Esto se medirá por medio de los comentarios informados por el paciente sobre su nivel de comodidad al realizar la recolección de la respiración.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVID-Breath
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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