Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non Inferiority Trial nCOVID-19:n havaitsemiseksi uloshengityshengitysaerosolien analysoinnin avulla

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Owlstone Ltd

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useita Owlstone Medicalin Breath Biopsian aerosolipisaroiden sieppaustekniikoita nCOVID-19:n havaitsemiseksi.

Nämä ovat kertakäyttöisiä hengityksen sieppauslaitteita, joissa on irrotettavat suodattimet ja asennettu PVA-liuska, jotka ottavat suoraan näytteen uloshengitetyistä hengitysaeroleista ja siten suoraan viruksen ensisijaisesta leviämisreitistä. Niitä voidaan käyttää itsenäisesti ja toimittaa nCOVID-19:n esiintymisen analysointiin käyttämällä vakiintuneita olemassa olevia määrityksiä, jotka ovat saatavilla missä tahansa vertailulaboratoriossa.

Kokeilu on non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan kasvomaskin avulla tapahtuvan keräämisen diagnostista tarkkuutta verrattuna käytettävissä oleviin diagnostisiin menetelmiin normaalihoidossa, ja siinä arvioidaan myös laitteiden potilaskäytön toteutettavuutta.

Tutkittavat rekrytoidaan Cambridgen Addenbrookesin sairaalassa. Potilaan vähimmäisominaisuudet (esim. ikä, sukupuoli) kerätään.

20–100 potilaasta, joilla on positiivinen nCOVID-19-diagnoosi, otetaan näytteitä ensisijaisen tutkimuksen hypoteesia varten. Koska nCOVID-19-positiivisten potilaiden todennäköisyys ennen testiä ei ole tiedossa, seuraamme positiivisen diagnoosin saaneiden potilaiden määrää viikoittain. Vertailustandardina käytetään potilaan kliinistä diagnoosia, joka perustuu kuvantamisen, virusdiagnostiikan ja kliinisen arvioinnin yhdistelmään. Kun tämä luku saavuttaa 100, tutkimus keskeytetään. Yhteensä enintään 500 koehenkilöstä otetaan näytteitä tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt rekrytoidaan tutkimukseen heidän sovittujen tapaamistensa aikana kliinistä käytäntöä kohden paikalle, erillistä opintokäyntiä ei tarvita.

Osallistujan osallistuminen tutkimukseen rajoitetaan vain yhteen vierailuun (rutiiniharjoittelua kohti). Lisäseurantaa ei tarvita.

Tutkimusta varten otetaan hengitysnäyte käyttäen Breath Biopsy -kasvonaamioita. Uloshengityshengitysaerosolien kerääminen näillä kertakäyttöisillä kertakäyttöisillä kasvomaskeilla edellyttää, että koehenkilöt hengittävät normaalisti näihin kasvonaamioihin. Keräysaika ei ylitä yhtä tuntia. Sen odotetaan lyhentävän keräysaikoja alkuperäisten validointivaiheiden jälkeen lyhimpään aikaan, mikä takaa riittävän diagnostisen tarkkuuden.

Koska nämä hengityselimet ovat luonteeltaan ei-invasiivisia, tutkittavat voivat antaa välittömästi jopa kaksi näytettä käyttämällä Breath Biopsy -kasvonaamioita. Hengityksen keräämisen tulee tapahtua 24 tunnin kuluessa diagnostisen näytteen ottamisesta.

Kerätyt näytteet joko pakastetaan tai kuljetetaan nCOVID-19 RNA:n rtPCR-analyysiä varten. Kahta Breath Biopsy -naamaria voidaan käyttää teknisinä kopioina ja/tai erilaisten säilytysolosuhteiden validointiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Eri tutkimuspopulaatioiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu yksityiskohtaisesti edellä. Yleiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jotka koskevat kaikkia tutkimusaiheita, on esitetty yksityiskohtaisesti ja indikaatiokohtaiset kriteerit ovat myös yksityiskohtaiset sekä sisällyttämiselle että poissulkemiselle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ole 16-vuotias tai vanhempi
  • Epäilty tai vahvistettu nCOVID-19-infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

  • Sopimattomiin aiheisiin kuuluvat erityisesti seuraavat aiheet:

    • ei todennäköisesti pysty ylläpitämään yli 90 %:n happisaturaatiota hengitettäessä huoneilmaa 30 sekuntia. Vaatii noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtauksen nenähappea
    • jotka tarvitsevat inotrooppista lääkitystä riittävän elimen perfuusion ylläpitämiseksi
    • viestintäeste ja/tai kyvyttömyys noudattaa hengityskoekappaleiden kasvonaamarien käyttöohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NCOVID-19:n havaitseminen kasvomaskin avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää Breath Biopsy -kasvonaamarien, joissa on erilaisia ​​hengityspisaroiden (aerosoli) sieppaustekniikoita, nCOVID-19:n havaitsemiseen verrattuna nykyisten diagnostisten testien tuloksiin vakiokäytäntöä kohti.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsenäinen potilas käyttää kasvomaskia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toissijaisena tavoitteena on arvioida Breath Biopsy -kasvonaamarien itsenäisen käytön toteutettavuus. Tämä mitataan potilaan ilmoittaman palautteen avulla hänen mukavuustasostaan ​​hengityksen keräämisen suorittamisen aikana
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Owlstone Ltd

Yhteistyökumppanit

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-Breath

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa