Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsonderzoek voor detectie van nCOVID-19 door analyse van uitgeademde aerosolen

29 maart 2021 bijgewerkt door: Owlstone Ltd

Deze studie heeft tot doel verschillende van Owlstone Medical's Breath Biopsy aerosol respiratoire druppelvangtechnieken voor de detectie van nCOVID-19 te evalueren.

Dit zijn wegwerpapparaten voor eenmalig gebruik met verwijderbare filters en aangebrachte PVA-strip die rechtstreeks uitgeademde aerosolen bemonsteren en dus rechtstreeks de primaire transmissieroute voor het virus bemonsteren. Ze kunnen onafhankelijk worden gebruikt en verzonden voor analyse op de aanwezigheid van nCOVID-19 met behulp van gevestigde bestaande assays die beschikbaar zijn in elk referentielaboratorium.

De proef is een non-inferioriteitsproef die de diagnostische nauwkeurigheid van afname via een gezichtsmasker vergelijkt met beschikbare diagnostische procedures in de standaardzorg en zal ook de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van de apparatuur door de patiënt.

Onderwerpen zullen worden aangeworven in het Addenbrookes Hospital, Cambridge. Minimale patiëntkenmerken (bijv. leeftijd, geslacht) worden verzameld.

Tussen de 20 en 100 proefpersonen met een positieve nCOVID-19-diagnose zullen worden bemonsterd om de primaire onderzoekshypothese te beantwoorden. Omdat de pre-testkans dat patiënten positief zijn voor nCOVID-19 onbekend is, zullen we het aantal proefpersonen met een positieve diagnose wekelijks monitoren. De klinische diagnose van de patiënt op basis van een combinatie van beeldvorming, virale diagnostiek en klinische beoordeling zal als referentiestandaard worden gebruikt. Wanneer dit aantal de 100 bereikt, wordt het onderzoek stopgezet. In totaal zullen in deze proef niet meer dan 500 proefpersonen worden bemonsterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen voor het onderzoek worden geworven tijdens hun geplande afspraken per klinische praktijk op de locatie, er is geen afzonderlijk studiebezoek vereist.

De deelname van de deelnemer aan het onderzoek zal beperkt zijn tot slechts één bezoek (per routinepraktijk). Er is geen extra opvolging vereist.

Ten behoeve van het onderzoek wordt een ademmonster afgenomen met behulp van de Breath Biopsy gezichtsmaskers. Het verzamelen van uitgeademde aerosolen met behulp van deze wegwerpmaskers voor eenmalig gebruik vereist dat proefpersonen normaal in deze gezichtsmaskers ademen, de totale verzameltijd zal niet langer zijn dan een uur. Het zal naar verwachting de verzameltijd na de eerste validatiestappen verkorten tot de kortste tijd die voldoende diagnostische nauwkeurigheid biedt.

Gezien het niet-invasieve karakter van deze ademcollecties kunnen proefpersonen onmiddellijk tot twee monsters afgeven met behulp van de Breath Biopsy-gezichtsmaskers. De ademcollectie moet binnen 24 uur na het diagnostische monster plaatsvinden.

Verzamelde monsters worden ingevroren of verzonden voor rtPCR-analyse van de aanwezigheid van nCOVID-19-RNA. De twee Breath Biopsy-gezichtsmaskers kunnen worden gebruikt als technische replica's en/of om verschillende opslagcondities te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De in- en exclusiecriteria voor de verschillende onderzoekspopulaties zijn hierboven beschreven. Algemene opname- en uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op alle proefpersonen worden gedetailleerd beschreven, gevolgd door indicatiespecifieke criteria die ook gedetailleerd zijn voor zowel inclusie als uitsluiting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 16 jaar of ouder zijn
  • Vermoedelijke of bevestigde nCOVID-19-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

  • Onderwerpen die niet in aanmerking komen, zijn met name onderwerpen:

    • het onwaarschijnlijk wordt geacht een zuurstofverzadiging van meer dan 90% te kunnen handhaven bij het inademen van lucht in de kamer gedurende 30 seconden niet-invasieve beademing of high flow nasale zuurstof vereist
    • die inotrope medicatie nodig hebben om een ​​adequate orgaanperfusie te behouden
    • communicatiebarrière en/of niet kunnen voldoen aan de instructies voor het gebruik van de adembiopsie-mondkapjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van nCOVID-19 met behulp van een gezichtsmasker
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel van deze studie is om non-inferioriteit vast te stellen van de Breath Biopsy-gezichtsmaskers met verschillende respiratoire druppel (aerosol) capture-technieken voor de detectie van nCOVID-19 in vergelijking met de huidige diagnostische testresultaten per standaardpraktijk.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onafhankelijk Patiëntgebruik van gezichtsmasker
Tijdsspanne: 1 jaar
Het secundaire doel is om de haalbaarheid van onafhankelijk gebruik van de Breath Biopsy-gezichtsmaskers te beoordelen. Dit wordt gemeten door middel van door de patiënt gerapporteerde feedback over hun comfortniveau bij het uitvoeren van de ademverzameling
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Owlstone Ltd

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-Breath

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren