Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-mindreverdighetsforsøk for påvisning av nCOVID-19 gjennom analyse av utåndede aerosoler

29. mars 2021 oppdatert av: Owlstone Ltd

Denne studien tar sikte på å evaluere flere av Owlstone Medicals Breath Biopsy-aerosol-teknikker for fangst av respiratoriske dråper for påvisning av nCOVID-19.

Dette er engangsutstyr for pustefanger til engangsbruk med avtakbare filtre og montert PVA-strimmel som direkte prøver utåndede aerosoler og derfor direkte prøver den primære overføringsveien for viruset. De kan brukes uavhengig og sendes for analyse for tilstedeværelse av nCOVID-19 ved å bruke etablerte eksisterende analyser tilgjengelig i ethvert referanselaboratorium.

Forsøket er et ikke-underordnet forsøk som sammenligner diagnostisk nøyaktighet ved innsamling via ansiktsmaske vs. tilgjengelige diagnostiske prosedyrer i standardbehandling, og vil også vurdere gjennomførbarheten av pasientens bruk av utstyret.

Emner vil bli rekruttert ved Addenbrookes Hospital, Cambridge. Minimale pasientegenskaper (f.eks. alder, kjønn) samles inn.

Mellom 20 og 100 forsøkspersoner med en positiv nCOVID-19-diagnose vil bli tatt prøver for å få tak i den primære studiehypotesen. På grunn av pre-test sannsynligheten for at pasienter er positive for nCOVID-19 er ukjent, vil vi overvåke antall prøver med en positiv diagnose på en ukentlig basis. Den kliniske diagnosen av faget basert på en kombinasjon av bildediagnostikk, virusdiagnostikk og klinisk vurdering vil bli brukt som referansestandard. Når dette tallet når 100, vil studien bli avviklet. Totalt skal det ikke tas prøver av mer enn 500 forsøkspersoner i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli rekruttert til studien under sine planlagte avtaler per klinisk praksis til stedet, ingen separat studiebesøk er nødvendig.

Deltakerens involvering i studien vil være begrenset til kun ett besøk (per rutinepraksis). Ingen ytterligere oppfølging er nødvendig.

For formålet med studien vil en pusteprøve bli samlet inn ved bruk av pustebiopsi-ansiktsmaskene. Innsamling av pusteaerosoler ved bruk av disse engangsmaskene til engangsbruk vil kreve at forsøkspersonene puster normalt inn i disse ansiktsmaskene, den totale innsamlingstiden vil ikke overstige en time. Det forventes å redusere innsamlingstiden etter innledende valideringstrinn til den korteste tiden, noe som gir tilstrekkelig diagnostisk nøyaktighet.

Gitt den ikke-invasive karakteren til disse pusteinnsamlingene kan forsøkspersoner umiddelbart gi opptil to prøver ved å bruke pustebiopsi-ansiktsmaskene. Pusteinnsamlingen bør skje innen 24 timer etter den diagnostiske prøven.

Innsamlede prøver vil enten fryses eller sendes for rtPCR-analyse av tilstedeværelsen av nCOVID-19 RNA. De to Breath Biopsy-ansiktsmaskene kan brukes som tekniske replikater og/eller for å validere forskjellige oppbevaringsforhold.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjons- og eksklusjonskriteriene for de ulike studiepopulasjonene er beskrevet i detalj ovenfor. Generelle inklusjons- og eksklusjonskriterier som gjelder for alle studieemner er detaljert, etterfulgt av indikasjonsspesifikke kriterier er også detaljert for både inkludering og eksklusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Være 16 år eller eldre
  • Mistenkt eller bekreftet nCOVID-19-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

  • Ukvalifiserte emner vil spesifikt inkludere emner:

    • anses usannsynlig å kunne opprettholde oksygenmetning på mer enn 90 % mens du puster inn romluft i 30 sekunder. Krever ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nasal oksygen
    • som trenger inotrop medisin for å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon
    • kommunikasjonsbarriere og/eller ute av stand til å følge instruksjonene for bruk av pustebiopsi-ansiktsmaskene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av nCOVID-19 ved hjelp av en ansiktsmaske
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet med denne studien er å fastslå ikke-underlegenhet av pustebiopsi-ansiktsmaskene med forskjellige åndedråpefangstteknikker (aerosol) for påvisning av nCOVID-19 sammenlignet med gjeldende diagnostiske testresultater per standard praksis.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengig pasientbruk av ansiktsmaske
Tidsramme: 1 år
Det sekundære målet er å vurdere gjennomførbarheten av uavhengig bruk av pustebiopsi-ansiktsmaskene. Dette vil bli målt ved hjelp av pasientrapporterte tilbakemeldinger på deres komfortnivå ved å utføre pusten
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Owlstone Ltd

Samarbeidspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Studiestol: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • COVID-Breath

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere