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호기 에어로졸 분석을 통한 nCOVID-19 검출을 위한 비열등성 시험

2021년 3월 29일 업데이트: Owlstone Ltd

이 연구는 nCOVID-19 검출을 위한 Owlstone Medical의 여러 Breath Biopsy 에어로졸 호흡기 비말 포획 기술을 평가하는 것을 목표로 합니다.

이들은 호기 에어로졸을 직접 샘플링하여 바이러스의 기본 전송 경로를 직접 샘플링하는 탈착식 필터와 장착된 PVA 스트립이 있는 일회용 호흡 캡처 장치입니다. 독립적으로 사용할 수 있으며 모든 참조 실험실에서 사용할 수 있는 확립된 기존 분석을 사용하여 nCOVID-19의 존재에 대한 분석을 위해 배송할 수 있습니다.

이 시험은 안면 마스크를 통한 수집의 진단 정확도와 표준 치료에서 사용 가능한 진단 절차를 비교하는 비열등성 시험이며 환자의 장비 사용 가능성도 평가할 것입니다.

과목은 캠브리지의 Addenbrookes 병원에서 모집됩니다. 최소한의 환자 특성(예: 연령, 성별)을 수집합니다.

nCOVID-19 양성 진단을 받은 20명에서 100명 사이의 피험자를 샘플링하여 1차 연구 가설을 해결합니다. 환자가 nCOVID-19에 대해 양성일 사전 테스트 확률을 알 수 없기 때문에 우리는 매주 양성 진단을 받은 표본 대상의 수를 모니터링할 것입니다. 이미징, 바이러스 진단 및 임상 평가의 조합에 기초한 피험자의 임상 진단이 참조 표준으로 사용됩니다. 이 숫자가 100에 도달하면 연구가 중단됩니다. 총 500명 이하의 피험자가 이 실험에서 샘플링되어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 사이트에 대한 임상 실습마다 예정된 약속 동안 연구를 위해 모집되며 별도의 연구 방문이 필요하지 않습니다.

참가자의 연구 참여는 단 한 번의 방문(일상적인 진료당)으로 제한됩니다. 추가 후속 조치가 필요하지 않습니다.

연구 목적을 위해 호흡 생검 안면 마스크를 사용하여 호흡 샘플을 수집합니다. 이 일회용 안면 마스크를 사용하여 호기 에어로졸을 수집하려면 피험자가 이러한 안면 마스크로 정상적으로 호흡해야 하며 총 수집 시간은 1시간을 초과하지 않습니다. 초기 검증 단계 후 수집 시간을 최단 시간으로 단축하여 충분한 진단 정확도를 제공할 것으로 예상됩니다.

이러한 호흡 수집의 비침습적 특성을 감안할 때 피험자는 호흡 생검 안면 마스크를 사용하여 최대 2개의 샘플을 즉시 제공할 수 있습니다. 호흡 수집은 진단 샘플로부터 24시간 이내에 이루어져야 합니다.

수집된 샘플은 nCOVID-19 RNA의 존재에 대한 rtPCR 분석을 위해 냉동되거나 배송됩니다. 호흡 생검 안면 마스크 2개는 기술적 복제품으로 사용하거나 다양한 보관 조건을 검증하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

8

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다양한 연구 모집단에 대한 포함 및 제외 기준은 위에 자세히 설명되어 있습니다. 모든 연구 대상에 적용되는 일반적인 포함 및 제외 기준이 자세히 설명되어 있으며, 표시 특정 기준도 포함 및 제외에 대해 자세히 설명되어 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서 제공
  • 16세 이상
  • nCOVID-19 감염이 의심되거나 확인된 경우

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자

  • 부적격 과목에는 구체적으로 다음과 같은 과목이 포함됩니다.

    • 30초 동안 실내 공기를 호흡하는 동안 90% 이상의 산소 포화도를 유지할 수 없을 것으로 간주됩니다. 비침습적 환기 또는 고유량 비강 산소가 필요합니다.
    • 적절한 장기 관류를 유지하기 위해 강직성 약물이 필요한 사람
    • 의사소통 장벽 및/또는 호흡 생검 안면 마스크 사용 지침을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마스크를 이용한 nCOVID-19 검출
기간: 일년
이 연구의 주요 목표는 nCOVID-19 검출을 위한 다양한 호흡기 비말(에어로졸) 포획 기술을 갖춘 호흡 생검 안면 마스크의 비열등성을 표준 관행에 따른 현재 진단 테스트 결과와 비교하는 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안면 마스크의 독립적인 환자 사용
기간: 일년
두 번째 목표는 호흡 생검 안면 마스크의 독립적 사용 가능성을 평가하는 것입니다. 이것은 호흡 수집을 수행할 때 편안함의 수준에 대해 환자가 보고한 피드백을 통해 측정됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Owlstone Ltd

협력자

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 의자: Stefan Marciniak, Cambridge Institute for Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • COVID-Breath

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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