Non Inferiority Trial för upptäckt av nCOVID-19 genom analys av utandningsaerosoler

Denna studie syftar till att utvärdera flera av Owlstone Medicals andningsbiopsi-aerosoltekniker för infångning av andningsdroppar för detektering av nCOVID-19.

Dessa är engångsanordningar för engångsfångare för andningsfångning med avtagbara filter och monterad PVA-remsa som direkt provar utandningsaerosoler och därför direkt tar prover på den primära överföringsvägen för viruset. De kan användas oberoende och skickas för analys med avseende på närvaron av nCOVID-19 med hjälp av etablerade befintliga analyser tillgängliga i alla referenslabb.

Försöket är ett non-inferiority-försök som jämför diagnostisk noggrannhet vid insamling via ansiktsmask mot tillgängliga diagnostiska procedurer i standardvård och kommer också att bedöma genomförbarheten av patientens användning av utrustningen.

Försökspersoner kommer att rekryteras vid Addenbrookes Hospital, Cambridge. Minimala patientegenskaper (t.ex. ålder, kön) samlas in.

Mellan 20 och 100 försökspersoner med en positiv nCOVID-19-diagnos kommer att provtas för att ta itu med den primära studiens hypotes. På grund av att sannolikheten före testet att patienter är positiva för nCOVID-19 är okänd kommer vi att övervaka antalet provtagna försökspersoner med en positiv diagnos varje vecka. Den kliniska diagnosen av försökspersonen baserad på en kombination av bildbehandling, virusdiagnostik och klinisk bedömning kommer att användas som referensstandard. När denna siffra når 100 kommer studien att avbrytas. Totalt får inte mer än 500 försökspersoner provtas i detta försök.